新版GMP认证申报资料所存问题与现场检查常见缺陷分析

从药品生产企业应掌握新版GMP认证资料填报要求入手,简析了在申报过程中易出现的问题,并对32家已通过新版GMP认证检查药品企业所存的问题和缺陷进行了分析,以期为准备新版GMP认证企业提供帮助和借鉴。

GMP飞行检查案例分析与思考

从近年来国家食品药品监督管理总局组织的对药品生产企业GMP飞行检查的情况入手,简述了极易被药监部门进行GMP飞行检查的企业的特点,并对截至2016年3月份各级药监部门通报的飞检案例进行了特性分析,希望能为药品生产企业迎接GMP飞行检查提供参考和借鉴。

新版GMP要求下的文件管理

依据新版GMP,重点介绍了我国新版GMP文件管理的主要亮点、文件管理体系和周期,以及如何编写新版GMP文件等内容。新版GMP在文件管理上比老版更加科学,在文件控制上比老版更加细化。

2010版GMP条件下厂房的新建或改造

依据2010年版GMP,介绍在我国2010版GMP条件下如何进行厂房新建或改造的基本要求,从项目管理的角度来进行新建厂房,从风险管理的角度来进行改造厂房等内容。

除菌级液体过滤器的正确选择和应用

除菌级液体过滤器的使用对无菌药品的生产质量有重要的影响,现分析了一般除菌过滤器的特点,并对除菌级液体过滤器的选择、应用、验证方面进行了系统性阐述,以发挥除菌级液体过滤器的最大作用。

药品生产企业的设备管理思路和方向

从药企设备选购的总原则出发,结合设备的管理、合理使用方法及措施,从多方面介绍了药品生产企业设备管理的思路和方向。

新版GMP中关键词汇的解读和思考

结合工作实践,对新版GMP条款中关键人员、关键设备、关键工艺参数、关键要素、关键信息等5个"关键"词汇进行了解读和思考,重点阐述了关键人员、关键设备、关键工艺参数的有关内涵。

新版GMP现场检查缺陷项目分析和整改指导原则

通过对某省2013年药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目中的总体缺陷和高频缺陷的项目分析,找出了相应的解决方法,并根据新版GMP要求,结合缺陷原因分析及风险评估的结果,提出了规范药品生产企业生产和管理的整改方案及其整改原则。

江西亿友药业的盐酸溴己新原料获国家发明专利

盐酸溴己新的主要功效是祛痰.2015版《中国药典》收载了盐酸溴己新原料,在其制剂项下明确规定只能供片剂使用.然而.我国药监总局已批准的盐酸溴己新注射液生产厂家有4家,注射用盐酸溴己新生产厂家有11家。

制药企业急需理解GMP

药品制药企业在GMP专业方面人员的水平和技能参差不齐,对条款的解读确实存在一定的差异,一些制药企业质量管理和控制人员与生产规模不相匹配,已影响到质量管理体系的有效运行。现从人员、厂房与设施、设备、卫生、生产管理、质量管理6个方面分析探讨了制药企业在实施GMP中急需解决的问题。

药品企业生产安全工作必须引起高度重视

从生产试验前的准备工作、生产操作实验的危险性及相应预防措施等方面入手,结合工艺合成生产或实验室常发事故例子,说明药品企业生产安全工作必须引起高度重视,安全至上是企业永恒的主题。

用“工匠精神”打造中国药机品牌

从多方面阐述了"工匠精神"的内涵,结合我国药机行业存在的问题,为药机行业的发展提出了几点建议,希望用"工匠精神"促进我国药机行业整体实力的提升。

浅谈药品生产企业GMP认证前现场审计的技巧和检查方法

阐述了药品生产企业在GMP认证前进行现场审计时应掌握的4个技巧,以及到企业现场检查可采取的12种方法和应该把握的5项原则,为企业提高GMP实施水平提供了借鉴。