注射用头孢尼西钠无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢尼西钠的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤+酶法对样品进行无菌检查。结果注射用头孢尼西钠具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性显著不同。结论薄膜过滤+酶法能有效的去除其抑菌性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。

HPLC-ELSD法测定硫酸妥布霉素氯化钠注射液的含量

目的建立硫酸妥布霉素氯化钠注射液含量测定的HPLC-ELSD法。方法采用HPLC-ELSD法测定了硫酸妥布霉素氯化钠注射液的含量。色谱条件:Waters Sunfire C18色谱柱,1.5%三氟醋酸-甲醇(97∶3)为流动相,流速0.5mL·min-1。柱温30℃。ELSD检测器:漂移管温度为60℃,雾化气体压力为25psi。结果妥布霉素在2.4～38.4μg的范围内,线性关系良好,r=0.9998。平均回收率为99.2%(n=9),RSD为0.97%;氯化钠在20～200μg的范围内,线性关系良好,r=0.9999。平均回收率为99.0%(n=9),RSD为0.89%。结论该方法操作简便、准确、重复性好,可用于该制剂的含量测定。

HPLC法测定注射用阿洛西林钠舒巴坦钠含量

目的:建立 HPLC 法测定注射用阿洛西林钠舒巴坦钠的含量。方法:色谱柱为 Diamond C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-水-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾8.34 g 与磷酸氢二钾0.87 g,加水溶解稀释成1000 mL)(30:30:100),流速1.0 mL·min^(-1),检测波长210 nm。结果:阿洛西林浓度在7.484～224.52μg·mL^(-1)的范围内,线性关系良好(r=0.9999),平均回收率(n=9)为99.9%;舒巴坦浓度在5.47～87.52μg·mL^(-1)的范围内,线性关系良好(r=0.9999),平均回收率(n=9)为99.7%。结论:本法灵敏、准确、简便。