口服固体制剂产品生产过程中防止交叉污染及混淆的探讨

本文通过对厂房设施、设备、管理制度、人员培训等方面进行研究探讨,以防止口服固体制剂产品生产过程中的交叉污染以及混淆。

枸橼酸钾缓释片的制备及其释放度的方法研究

目的:制备枸橼酸钾缓释片并对其体外释放度进行研究。方法:采用正交设计法对枸橼酸钾缓释片处方进行优化,并采用相似因子对其体外释放行为进行评价;以高效液相色谱法检测枸橼酸钾缓释片的释放度。结果:正交设计结果表明,硬脂酸对枸橼酸钾的释放影响较为明显,通过Higuchi方程及Peppas方程拟合,确定枸橼酸钾缓释片的释药机制为扩散与溶蚀双重作用。结论:应用硬脂酸为骨架材料即可制备具有理想释药行为的枸橼酸钾缓释片,其释放度符合《中华人民共和国药典》2010年版标准且与参比缓释片(UROCIT-K)相似。

乙酰谷酰胺注射液中有关物质的研究

目的:建立HPLC法测定乙酰谷酰胺注射液中的有关物质。方法:HPLC检测采用Sepax HP-C_(18)柱、以0.1%的高氯酸水溶液-甲醇(99∶1)为流动相、检测波长为210 nm、柱温25℃。结果:6个有关物质能较好地分离,专属性、线性、定量限、检测限、校正因子、系统精密度、溶液稳定性、重复性均符合2010年版中国药典要求,结论:该方法可将乙酰谷酰胺注射液中的乙酰谷酰胺与6个有关物质完全分离。

新版GMP实施过程中厂房改造的探讨

本文对新版GMP的实施过程中是否新建或改造厂房、项目实施的组织体系保证、厂房设计及工艺布局、项目设计环节客观科学的风险评估、项目实施过程中的质量控制、充分预估项目的资源以做好项目的进度管理等方面进行了阐述,以便在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的新建或改造验收,又确保厂房符合预定用途及新版GMP的要求,为保证日后持续稳定地生产提供借鉴。