气相色谱-质谱联用检测硅橡胶可提取液中的环硅氧烷

研究硅橡胶胶管的可提取液中几种常见的环硅氧烷类物质的检测方法。采用50%乙醇提动态抽提,获得可提取液,采用气相色谱-质谱联用对环硅氧烷类物质进行分离、鉴定和分析。建立出了合适的方法来对六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷及十二甲基环六硅氧烷四种目标环硅氧烷进行定性和定量,待测样品的可提取液中均未检出前述环硅氧烷。首次使用50%乙醇水溶液对硅胶管中的环硅氧烷类物质进行循环抽提提取,并使用气相色谱-质谱联用法建立环硅氧烷的检测方法,经过检出限、定量限、精密度、中间精密度、准确度、耐用性及稳定性对检测方法进行考查,检测方法是有效的,待测样品中未检出四种目标环硅氧烷。

消毒剂与除菌过滤器之间适用性评估方法

随着监管体系的日益完善,制药行业,特别是注射剂生产工艺过程中,对于直接接触药物的过滤器,需要对过滤器与药物之间开展相关的工艺验证(如细菌截留测试等)。但由于某些验证研究测试的特殊要求,往往需要委托过滤器的供应商完成特定工艺条件下的过滤器工艺验证。进入到A/B级洁净区内的消毒剂,在适当条件下,为了获得无菌的消毒剂,同样需要除菌级过滤器进行过滤。对于过滤消毒剂的过滤器的验证尽管不需等同制剂的验证的严格度,但依然需要基于特定的使用情况,采用合适的方法,评估两者之间的适用性。

气相色谱质谱用于检测过滤器中增塑剂的方法研究

制药行业在生产中所使用的工艺设备(如过滤器,硅胶管等工艺组件)会迁移出相关物质引入到生产工艺流中,引起产品质量问题(如产品纯度下降、有效性降低等),对人体产生不良的反应。为保证药品的安全性、有效性以及质量稳定性,需要对生产设备进行相容性研究。本文主要研究过滤器可提取物中常见的17种增塑剂的检测方法。过滤器采用50%乙醇水溶液动态进行提取,获得提取液样品采用气相色谱质谱法,对样品中邻苯二甲酸酯类物质进行分离、鉴定和分析,建立了一种适合对17种邻苯二甲酸酯进行定性和定量的分析方法,分别经过检出限、定量限、精密度、中间精密度、准确度、耐用性及稳定性对测试方法进行考查,确认检测方法的有效性;同时对过滤器提取液样品进行检测,测试样品中并未检出17种目标邻苯二甲酸酯。