LC-MS/MS测定伊伐布雷定的血浆浓度及其人体生物等效性

目的用LC-MS／MS法测定血浆中的伊伐布雷定。方法采用C18反相柱（150mm×4．6mm，3．5μm），流动相为甲醇-水（含5mmol·L-1甲酸铵和0．1％甲酸）（95：5），流速0．5mL·min-1，柱温40℃，以盐酸多奈哌齐作内标。结果血浆中内源性杂质不干扰样品的测定，标准曲线的线性范围为0．2-200μg·L-1，线性关系良好；高、中、低3种浓度的批间和批内RSD均〈10．0％；绝对回收率为75．3％-82．3％；符合生物样品的分析要求。对20名健康受试者口眼伊伐布雷定两种制剂后的参数Cmax、AUC0-τ进行方差分析、双单侧t检验，Tmax进行非参数法检验。结论两种药物制剂的生物等效。