基于患者数据的实时质量控制在提升室内质量管理效能中的应用价值评价

目的探讨基于患者数据的实时质量控制(PBRTQC)在提升室内质量管理效能中的应用价值。方法从与实验室信息系统(LIS)对接的PBRTQC实时质控智能监控平台上,收集2023年8月1日到2024年4月1日西安区域医学检验中心普检部患者红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)检测结果共35631条,基于该平台进行患者数据分布特征检验、EWMA实时质控图程序建立、性能验证、效果评估、最佳程序选择及实时运行。统计最佳PBRTQC程序建立的性能评价指标、EWMA实时质控图的截断限范围、加权系数、累积均值、标准差SD、变异系数CV及其同一时间段的室内质控数据累积均值、SD及CV,同时与质量目标(1/3TEa)进行比较。根据质控过程记录、报警信息,变异系数分析比较在出现警告或报警提示时PBRTQC和传统室内质量控制的质控状态。结果RBC、WBC及DHEA-S最佳程序的评价指标分别为误差检出概率(Ped)在93%~97%之间,大于90%,假阳性率(FPR)0.0~0.5%,假阴性率(FNR)3.0%~7.0%,误差出现后平均检测出误差所需的患者样本量(ANPed)ANPed 5-11,符合最佳PBRTQC程序的质控效能质量要求。最佳程序EWMA质控图的患者结果截断浓度范围为RBC(3.92~5.16)×10^(12)/L、WBC(4.28~7.50)×10^(9)/L、DHEA-S(830~2160)μg/L;(2160~4210)μg/L。加权系数分别为0.05,0.03,0.03。真实世界应用中EWMA实时质控图显示检测系统分析性能稳定优秀,如失控报警:RBC,1次真报警,Ped 95.85%,FPR 0%。质控品室内质控:WBC,1次假报警;DHEA-S,21次假报警。EWMA累计CV均小于质量目标;质控品室内质控DHEA-S高低水平累计CV分别为:7.66%,9.47%,低水平累计CV大于质量目标(8.33%),除失控后高低水平累计CV为:4.12%,6.25%。结论PBRTQC EWMA法可实时、连续监测检测系统的患者数据,动态识别和较早提示分析过程中分析性能的微小变化,可作为质控品室内质控的补充,提高实验室质量管理效能。