不同产地通关藤药材有机酸HPLC-ELSD指纹图谱

建立不同产地通关藤药材有机酸HPLC指纹图谱,为科学评价和有效控制其质量提供可靠的方法。方法:收集了11个产地来源的通关藤样品,通过HPLC方法测定及国家药典委员会颁布的中药色谱指纹图谱相似度软件评价系统2004A评价图谱,建立了共有模式,以相关度评价图谱的相似性。结果:11个产地通关藤有机酸指纹图谱有13个共有峰,11批样品高效液相色谱指纹图谱的相似度大于0.75。结论:本方法可用于通关藤药材质量评价。

实施2010版GMP对企业质量管理理念的影响

目的针对2010版GMP关于质量管理的新要求,结合实施新版GMP过程的实际,对企业质量管理理念进行探讨。方法采用归纳的方法,阐述我国2010版GMP出台的必要性;通过对比分析表明,旧的质量管理理念存在的不足和2010版GMP质量管理理念的科学性。结果企业应建立健全质量风险管理和质量源于设计的新科学质量管理理念。结论科学的质量管理理念是切实保障产品质量,提高产品和企业竞争力的有效手段。

药品生产的偏差处理与持续质量改进

介绍偏差的概念、持续质量改进的要素、偏差处理的步骤与方法,阐述偏差处理与持续质量改进的关系,对偏差处理如何推动质量体系的持续改进进行探讨。