磷酸铝佐剂性状表征的初步稳定性研究

目的考察自制磷酸铝佐剂在不同条件下的性状表征。方法使用3批产业化规模的自制磷酸铝佐剂,分别考察不同灭菌次数和室温保存时间下的等电点、磷铝比、pH值、最大吸附能力、表面电荷、沉降率和粒径大小及分布。结果3批自制磷酸铝佐剂灭菌3次,其等电点均为4.6±0.2,磷铝比均为0.9±0.1,pH值均为7.3±0.1,Zeta电位均为(-13±2)mV,最大能吸附4倍量的HPV16型L1抗原,沉降率均为21%±1%,90%粒径分布(Dv90)均为(15.5±0.5)μm,Dv50均为(6.0±1.0)μm,Dv10均为(1.5±0.5)μm;室温保存2年,其等电点均为4.6±0.2,磷铝比均为0.9±0.1,pH值均为7.4±0.1,Zeta电位均为(-13±3)mV,最大能吸附4倍量的HPV16型L1抗原,沉降率均为21%±1%,Dv90均为(18.0±4.0)μm,Dv50均为(6.0±1.0)μm,Dv10均为(1.0±1.0)μm,各项均符合质量标准。结论3批自制磷酸铝佐剂灭菌3次和室温保存2年仍可保证其质量;初步建立了磷酸铝佐剂稳定性评价平台,以确保自制磷酸铝佐剂的使用安全。