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碘[^(131)I]爱克妥昔单抗注射液细菌内毒素检查方法建立
1
作者
孙祥敏
张云
+2 位作者
张先
杨薇薇
蔡海燕
《同位素》
CAS
2015年第3期135-139,共5页
为建立碘[131I]爱克妥昔单抗注射液的细菌内毒素检查方法,采用《中国药典》二部细菌内毒素检查法进行实验。结果表明,将供试品稀释10倍、20倍、40倍进行细菌内毒素检查均存在干扰;对供试品稀释80倍进行检查或采用抗增液复溶鲎试剂,再将...
为建立碘[131I]爱克妥昔单抗注射液的细菌内毒素检查方法,采用《中国药典》二部细菌内毒素检查法进行实验。结果表明,将供试品稀释10倍、20倍、40倍进行细菌内毒素检查均存在干扰;对供试品稀释80倍进行检查或采用抗增液复溶鲎试剂,再将供试品稀释20倍进行检查,均无干扰。供试品的细菌内毒素检查可采用将供试品至少稀释80倍进行检验的方法;也可采用抗增液复溶鲎试剂,将供试品稀释至少20倍进行检查。结果表明,直接稀释法为产品检验的首选方法。
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关键词
碘[^131I]爱克妥昔单抗注射液
细菌内毒素检查
干扰实验
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职称材料
题名
碘[^(131)I]爱克妥昔单抗注射液细菌内毒素检查方法建立
1
作者
孙祥敏
张云
张先
杨薇薇
蔡海燕
机构
原子高科股份
有限公司
上海海抗中医药科技发展有限公司
出处
《同位素》
CAS
2015年第3期135-139,共5页
文摘
为建立碘[131I]爱克妥昔单抗注射液的细菌内毒素检查方法,采用《中国药典》二部细菌内毒素检查法进行实验。结果表明,将供试品稀释10倍、20倍、40倍进行细菌内毒素检查均存在干扰;对供试品稀释80倍进行检查或采用抗增液复溶鲎试剂,再将供试品稀释20倍进行检查,均无干扰。供试品的细菌内毒素检查可采用将供试品至少稀释80倍进行检验的方法;也可采用抗增液复溶鲎试剂,将供试品稀释至少20倍进行检查。结果表明,直接稀释法为产品检验的首选方法。
关键词
碘[^131I]爱克妥昔单抗注射液
细菌内毒素检查
干扰实验
Keywords
iodine [^131I] actuximab injection
bacterial endotoxin test
interference test
分类号
TL923 [核科学技术—核燃料循环与材料]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
碘[^(131)I]爱克妥昔单抗注射液细菌内毒素检查方法建立
孙祥敏
张云
张先
杨薇薇
蔡海燕
《同位素》
CAS
2015
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