医疗器械监管科学发展现状与启示

随着我国医疗器械监管科学研究应用的积累和产业的快速发展,医疗器械安全有效性进一步提升,但监管的复杂性和难度也不断提升。本文综述监管科学的发展概况,分析国内外医疗器械监管科学的规划和主要研究方向,结合我国国情,从监管部门加快推动监管科学成果的应用、科研机构加大监管科学工具的开发、高等院校加强监管科学学科体系构建及监管机构和科研机构加深监管科学的国际合作和交流4个方面进行深入探讨,并提出结合中国特色的医疗器械监管科学发展的相关建议,以期为保障人民健康、推动产业发展提供一定的参考依据。

医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨

分析了一种基于政府主体的医疗器械全寿命质量与安全监管概念．并针对医疗器械的特点．讨论了在此模式下的医疗器械的寿命周期模型及其对应的监管方法．在此基础上．探讨了一种基于全寿命监管体制下我国医疗机构医疗器械应用质量与安全保证的政府监管模式。

医疗器械管理中的医疗器械分类方法探讨

本文讨论了医疗器械的定义与概念范畴,在此基础上,着重探讨了医疗器械的分类方法及其意义比较。

关于规范医疗器械类职业工种的调研与分析——修订国家职业分类大典医疗器械相关职业项目总结

目的:随着我国经济社会发生的巨大变化,国家职业分类大典医疗器械类职业的内容需要修订,以期进一步规范医疗器械类职业工种的划分,建立完善的医疗器械类职业标准。方法:按照国家职业分类大典修订工作的安排,进行医疗器械相关职业描述信息的调研,并对采集的职业名称定义、主要工作任务、职业下所含工种等作出分析研究。结果:对现有职业大典中3个医疗器械职业的定义和主要工作任务提出了具体的修改建议,调整合并、新增或取消了有关的职业工种。结论:经全面分析和综合,分别对医疗器械装配工和医疗器械检验工明确了9个基本覆盖医疗器械产业的有代表性的建议工种。

我国医疗器械命名和分类的法律规定、问题与建议

本文归纳了中国医疗器械命名与分类的法律规定,指出我国目前医疗器械监管过程中存在着医疗器械名称相同而产品不同、产品相同而名称不同以及医疗器械分类不规范等问题,提出我国应制定科学的医疗器械命名规则,国家食品药品监督管理局应成立医疗器械产品分类委员会,修订具有可扩展性的医疗器械产品目录。

全链服务 助力医疗装备企业创新发展

医疗装备企业的创新发展是一个复杂的系统,包括研究开发、组织生产、法规遵从、市场准入、市场营销、售后服务等多个子系统。科研与验证阶段和产品商业化阶段是系统的关键组成部分,需要有效协同专业资源,才能高效地实现产品从概念到市场的成功转化。专业的全链服务是助力医疗装备企业创新发展、可持续发展的重要助推器。

HL7标准在医疗仪器通讯中的应用

介绍通过编程实现以HL7标准的检验数据在检验仪器与临床检验信息系统(clinical labora-tory information system,CLIS)之间的数据格式转换,从而解决各种检验仪器的接口软件重用性问题,并保证数据交换的准确性.国内外检验仪器的生产厂家应尽快应用HL7标准,规范仪器通讯接口的数据通讯.

医疗环境下“软阅读”的质量管理研究

目的:通过国际权威机构提供的软拷贝质量管理软件,探索在医疗环境下"软阅读"的日常质量管理方法。方法:随机选用专业显示器2台(最大分辨率分别为1K、1.5K),50.3cm(21英寸)普通显示器1台。应用SMPTE RP 133-1991、BWH和TG18模板,测试显示器亮度、分辨率、灰阶及解剖结构,评估软阅读时显示器的工作质量。结果:显示器在一定亮度下均能符合SMPTE 133-1991测试模板的要求。专业显示器能显示测试模板四周及中心水平与垂直线对且大部分显示清晰,少数隐约显示;无线条扭曲、变形,无线对融合等。普通显示器能部分显示测试模板四周及中心水平与垂直线对但仅部分显示清晰,少数线对群未能显示;无线条扭曲、变形,高线对群有融合。专业显示器细微解剖结构显示清晰,普通显示器肺纹理、骨小梁、软组织层次等精细结构部分显示不清。结论:①在医疗环境下,普通显示器分辨能力不能满足精细解剖结构的显示,必须根据不同临床需求选用不同等级的专用显示器,才能确保医学影像诊断的准确性。②在软阅读的日常质控管理中,应通过测试模板确认显示器初始工作状态是否正常。

医疗电气设备听觉报警系统的研究

听觉报警系统在医疗电气设备中得到越来越多的应用。通过与国际标准的比较,指出我国目前医疗电气设备听觉报警信号标准的不足以及报警信号存在的问题,对医疗电气设备中报警系统的安全要求提出更合理的建议,并为其制造和应用提供一定的指导。

医疗设备融资租赁的经济分析

医疗设备融资租赁作为解决医院临床设备急需和资金短缺矛盾的一个行之有效的途径,有着极其广阔的前景和现实意义。文章论述了医疗设备融资租赁经济分析的必要性,并通过一个具体的例子对经济分析的方法及其中要注意的问题进行了详细阐述。

医疗行业中的定位感知系统

定位感知系统(Location-aware System)是属于普适计算(Ubiquitous Computing)研究的范畴。所谓定位感知,就是系统中心在一定的精确度内动态获取用户的位置信息,同时为用户积极主动地提供各种所需服务。从结构上来讲,定位感知系统可以分为以下五个部分:系统控制中心、事务处理中心、通信环境、定位系统和位置系统。随着医疗行业信息化的不断发展,定位感知系统正逐步在医疗行业构建起来,给医疗行业带来了跨越式的发展。医院信息管理系统(HIS:Hospital Information System)、无线网络和RFID等新兴技术的应用,使我们看到现代科技已经逐步在医疗行业当中构建起一个定位感知系统的雏形。

建立医疗设备维修社会化服务体系的构想

本文分析了现阶段医院医疗设备修理能力现状,总结了目前几种主要的维修方式及特点,提出了建立医疗设备维修社会化服务体系的构想。

一种基于P2P技术的医疗急救支持系统的构建与应用研究

医疗急救支持系统处理突发事件的时间直接关系到急救患者的人体健康和生命安全,所以提高医疗急救系统的效率可以在尽可能短的时间内挽救尽可能多的病人的生命,其意义深远。论文分析了现有医疗急救系统存在的问题,提出了一种基于P2P技术的120医疗急救支持系统基本架构方案,并以某城市为例进行了初步的平台设计和软件环境开发,分析说明了该方案的可行性和先进性。

社会生态理论视角下的大学生思想政治工作

当前,高校大学生思想政治教育工作面临许多新的挑战。社会生态理论是新兴的社会工作指导方法,它主要强调在为案主提供服务时应注重案主本人与社区、家庭、学校、社会之间的整体性,以及在这个系统中案主所处的环境与案主之间的交互作用。这种实务模式对指导现今大学生思想政治教育工作具有重要的借鉴意义。它强调大学生思想工作应在个体不同系统之间展开联系,并随着学生需求及时代的变化而变化。

医疗设备的营销特点及策略

随着科学技术的进步和社会发展，中国的医疗卫生事业，尤其是医疗行业，得到了长足的发展。国内医疗设备专业生产厂商的数目急剧增长，医疗产品的种类日趋丰富，各级医疗单位对医疗设备的需求不断上升，基本形成了良性循环的市场格局。与此同时。一些国外知名企业扮演着重要角色，不仅代表先进技术，而且占据较大市场份额，进一步加剧了医疗设备市场的竞争。国内厂商在拥有发展机会的同时，面对更多的是竞争带来的生存和发展挑战。为此，国内厂商在加强基础技术的研发、提高产品质量、培养和增强企业核心竞争能力的同时，还必须掌握和正确运用科学的市场分析方法，了解中国医疗设备市场营销的特点，制定正确的营销策略。

EGR对柴油机工作过程影响的一维模拟

根据柴油机的基本结构,利用BOOST软件建立带有EGR系统增压直喷柴油机一维工作模型。将柴油机台架试验获得的最佳EGR率MAP图作为一维模型中EGR控制单元的控制MAP图,建立了模拟形式下EGR系统控制单元,实现了柴油机在使用EGR后,不同工况EGR率在柴油机转速和负荷连续变化形式下,EGR对柴油机工作全过程影响的一维模拟。以柴油机转速1900r/min、10%负荷工况点为例,模拟计算结果表明,柴油机在使用EGR后空燃比、缸压、缸内温度和排气温度都有所下降,缸内气体质量有所增加,与柴油机台架试验获得的结论吻合。

超临界流体技术试制阿莫西林缓释微粒

Two methods of supercritical fluid technology, gas anti-solvent and solution enhanced dispersion by supercritical fluids, were used respectively to prepare the sustained-release amoxicillin microparticles. The appearance, mean diameter, drug loading and in vitro release of microparticles were investigated.

心肌桥对冠状动脉血流量的影响

目的研究心肌桥对壁冠状动脉血流量的影响。方法利用心肌桥模拟装置,建立壁冠状动脉受压迫状态的圆形收缩模型,并进行心肌桥在收缩期到舒张期影响壁冠状动脉血流量的数值模拟,用有限元软件CFD对数值进行模拟分析。结果在血管狭窄部位血流主要为高速层流,随压迫程度增大,高速层流区流速加快。在同一心率、同一血压范围内,流速随着收缩程度的增大而加快。结论心肌桥对冠状动脉压力和流量的影响与其对冠状动脉的压迫程度和频率有关。

超临界CO_2流体萃取博落回总生物碱的研究

目的从博落回中提取生物碱,为博落回生物碱的提取、纯化提供方法和依据。方法采用超临界CO2结合使用甲醇、乙醇、丙酮作为夹带剂和Na2CO3碱化处理原料研究对生物碱提取率及提取物中总生物碱的影响。通过元素分析,计算提取生物碱的平均相对分子质量,获得各种提取条件下对生物碱分子的提取能力。结果在318.15K、35MPa条件下,相对于单纯使用超临界CO2萃取,使用甲醇作为夹带剂和Na2CO3碱化剂可使生物碱的提取率从0.0436%提高到0.2019%,提取物中生物碱的质量分数从12.5%提高到20.03%,提取生物碱的平均相对分子质量从334.63提高到400.03。结论超临界CO2中夹带甲醇或乙醇可以提高对生物碱的提取能力,丙酮的影响很小;碱化处理原料,可以使超临界CO2及其夹带剂提取更大相对分子质量的生物碱物质。

LED蓝光治疗痤疮研究

观察便携型发光二极管(light-emitting diade,LED)蓝光治疗仪对轻中度痤疮的治疗效果.采用便携型LED蓝光治疗仪治疗轻中度痤疮患者10例,每周2次,共4周,用照相方法统计炎性痤疮个数,并分析炎性痤疮数目变化情况.结果表明,使用便携型LED蓝光治疗仪可安全治疗轻中度痤疮,明显降低痤疮引起的炎性皮损数目,且无明显副作用.