临床试验中电子源数据分类及其应用

随着电子化系统在临床研究中的应用增多,以电子源数据(eSource)作为直接数据采集的方式也越来越多。相对于传统纸质源数据,eSource在减少临床试验数据转录任务时间、提高数据质量与准确率、提高临床研究效率以及成本控制等方面具有诸多优势,越来越受到监管机构、研究中心和医药企业的重视。本文回顾了eSource在国内外的分类和应用情况,介绍了eSource的优势,并对eSource在国内的发展实践进行探讨,同时从技术、伦理、法规、数据安全、质量体系等方面为eSource在国内的应用优化提出了关键考量。