2023年全球获批上市的原创新药:回顾与展望

2023年对于生物医药行业而言是具有里程碑意义的一年,在这一年中美国、欧洲、日本与中国均积极推动新药创制和新兴技术发展,在针对新型疾病的治疗方案、基因编辑技术等领域获得重大突破,利用人工智能/大数据等先进技术提升了研发效率和质量,全球生物医药行业在创新、市场需求、产业链整合和国际化等方面呈现出积极的发展趋势。本文梳理与总结2023年美国、欧洲、日本和中国获批上市的新药,并对2024年新药研发和生物医药发展态势进行展望,以期为新药研发相关研究提供参考。

2022年全球获批上市的原创新药:回顾与展望

2022年生物医药全行业热力指数逐渐下行,但基因治疗、细胞治疗等细分赛道依然活跃,源头技术突破、多学科交叉整合创新加快了新药研发进程。2022年全球获批新药的种类丰富,一些重磅新药和新技术疗法为复杂疾病带来了新的治疗希望。美国FDA药品评估和研究中心(CDER)在2022年共批准了37款新药,其中25款为全球首次批准;欧洲EMA全年共批准了51款新药,其中8款为全球首次批准;日本PMDA全年共批准了48款新药,其中12款为全球首次批准;我国国家药品监督管理局(NMPA)全年共批准了40款新药,其中11款为全球首次批准。本文总结了2022年美国、欧洲、日本和中国获批上市的新药,并对2023年新药研发和生物医药发展态势进行展望。

2017年全球获批上市的原创新药:回顾与展望

2017年是全球生物医药行业格局风云变幻的一年,也是新药批准的丰收年。美国2017年获批原创新药的数量在全球高居榜首,FDA的药品评估和研究中心(CDER)全年批准了46个新药,其中新分子实体(NME)34个,新的治疗用生物制品12个,35个新药为全球首次批准;生物制品审评与研究中心(CBER)批准了22个产品,CAR-T疗法和基因治疗产品备受瞩目。欧盟、日本和韩国批准上市的全新药物不多,但不乏特色。本文回顾总结了2017年美国、欧盟、日本和韩国获批上市的全新药物,包括新分子实体和新的治疗用生物制品,并对2018年制药领域进行了简要展望,旨在为新药研发提供参考。

2014至2018年我国自主研发并获准上市的1类新药概述

新药研发是国际科技与经济竞争的战略制高点。国家对新药研发寄予厚望,近年来从政策导向、技术支撑、人才资源和资金投入等多个维度,为医药产业构建了可持续发展的创新环境。经过多年的厚积薄发,我国的创新药研发稳健前行、渐入佳境,申请临床试验和上市的1类新药数量亦逐年攀升。对2014-2018年我国自主研发并获得国家药品监督管理局(NMPA)及原国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的9个1类化学创新药和5个1类生物创新药进行回顾,简介其作用机制、适应证和临床研究结果,并总结了已提交上市申请的27个国产1类新药的信息,包括剂型、作用靶点、适应证、申报企业、审评方式等,以便读者管中窥豹,了解我国医药产业的发展现状。

2016年全球获批上市的原创新药:回顾与展望

2016年对于生物医药领域是不平凡的一年,全球各大制药企业在新药研发方面均有斩获。文章回顾了2016年美国、欧盟和日韩获批上市的全新药物,包括新分子实体和新的治疗用生物制品,重点介绍其关键临床研究结果,并展望了2017年值得关注的新药,旨在为从事新药研发工作的人士提供参考。

2021年全球获批上市的原创新药:回顾与展望

2021年全球创新药物开发持续升温,药品审评审批步伐加快,各国上市新药收获颇丰。美国FDA药品评估和研究中心(CDER)在2021年共批准了50款新药,其中有38款为全球首批;欧洲EMA全年共批准了53款创新药,其中7个为全球首次批准;日本医药品和医疗器械局(PMDA)全年共批准了42款创新药,其中有7款为全球首批;国家药品监督管理局(NMPA)全年共批准了66款新药,其中在全球首次批准上市的新药有25款。本文概括总结了2021年美国、欧洲、日本和中国获批上市的新药,并展望了2022年生物医药产业的发展态势,以期为新药研发工作者提供参考。

2020年全球获批上市的原创新药:回顾与展望

2020年新型冠状病毒肺炎疫情席卷全球,人类生命健康受到重大威胁,全球生物医药行业格局也迎来新的变化。美国FDA的药物评估与研究中心(CDER)在2020年批准了53款创新药,其中40个为全球范围内首次批准。欧洲EMA全年批准了34款创新药,其中6个为全球首次批准。日本医药品和医疗器械局(PMDA)全年批准了38款创新药,其中有13个为全球首次批准的产品。国家药品监督管理局(NMPA)共批准了48款新药,其中9个产品为本土企业研发且在全球首次获批。这些新药的上市,将为多种疾病提供全新的疗法或更多的治疗选择。本文回顾总结了2020年美国、欧盟、日本和我国获批上市的全新药物,并对2021年新药研发进行简要展望,旨在为新药研发工作者提供参考。

2018年6月美国和欧盟新批准药物概述

2018年6月,美国和欧盟共批准19个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。

2017年8月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2017年8月,美国、欧盟和日本共批准36个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。

2018年1月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2018年1月,美国、欧盟和日本共批准34个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。

2017年7月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2017年7月,美国、欧盟和日本共批准36个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。

2017年12月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2017年12月,美国、欧盟和日本共批准34个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。

2017年9月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2017年9月,美国、欧盟和日本共批准52个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。

2018年5月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2018年5月,美国、欧盟和日本共批准27个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。

2018年12月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2018年12月,美国、欧盟和日本共批准25个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。

2019年8月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2019年8月,美国、欧盟和日本共批准25个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。

2019年9月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2019年9月,美国、欧盟和日本共批准51个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。

2019年10—11月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2019年10-11月,美国、欧盟和日本共批准46个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。

2019年7月美国和欧盟新批准药物概述

2019年7月,美国和欧盟共批准14个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。

2019年3月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2019年3月,美国、欧盟和日本共批准54个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。