西布曲明胶囊在中国人体内的生物等效性

目的 :研究西布曲明 (SBT)胶囊在中国人体内的生物利用度。方法 :采用随机交叉试验设计 ,2 0名健康志愿者单剂量口服受试制剂SBT胶囊与参比制剂SBT片各 2 0mg后 ,在规定时间取血 ,用HPLC MS/MS法测定血药浓度 ,梯形法计算AUC。结果 :受试制剂和参比制剂的药动学参数分别为 :AUC0→∞(2 4 4 0 3± 113 10 ) ,(2 33 77± 91 74 ) μg·h·L-1;AUC0→ 72 (2 2 3 4 6±10 5 12 ) ,(2 2 0 5 6± 87 98) μg·h·L-1;tmax(3 0 8± 1 5 7) ,(3 0 0± 1 19)h ;cmax(14 80± 6 6 4 ) ,(14 98± 5 32 ) μg·L-1;MRT/F(18 14± 1 39) ,(18 4 9± 1 6 8)h ;T1/2 (2 0 4 9± 3 14 ) ,(2 0 2 3± 3 4 3)h ;药动学参数差异无显著意义。相对生物利用度 (F) =(10 0 11± 12 0 6 ) %。结论 :西布曲明