H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗稳定性研究

目的评价H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗的稳定性。方法采用国内自主构建的重组H7N9禽流感病毒疫苗株毒种制备单价疫苗原液,制备含MF59佐剂的成品疫苗。按照企业注册质量标准进行检定,分别放置于(37±2)℃、(25±2)℃和(5±3)℃环境下,观察不同时间疫苗的稳定性。结果经检定,成品疫苗的外观、装量、无菌检查、异常毒性检测、细菌内毒素含量、渗透压质量摩尔浓度及其他检定项目均符合企业注册质量标准。H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗在(37±2)℃保存3 d、在(25±2)℃保存3个月、在(5±3)℃保存30个月,疫苗各项指标均符合企业注册质量标准。结论 H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗具有良好的稳定性。

自研培养基在人用鸡胚狂犬病疫苗中的应用

目的评估自主研发培养基QS作为首选培养基用于冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)生产过程的可行性。方法分别制备基于自主研发培养基QS和其他3种商业化培养基(X1、X2、X3)的鸡胚成纤维细胞悬液,观察和比较细胞形态和生长特性;以Flury HEP株接种鸡胚成纤维细胞(MOI=0.003),分别通过直接免疫荧光法、蛋白质印迹法(Western blotting)和酶联免疫吸附测定(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)比较不同培养基条件下收获液中病毒滴度和G蛋白含量。结果在细胞浓度1×10~6个/mL条件下,4种培养基培养的鸡胚成纤维细胞在形态上均无显著区别;但是自主研发培养基QS和X2的病毒收获液的G蛋白含量在第4天时分别为0.66 IU/mL和0.63 IU/mL,高于X1的0.5 IU/mL和X3的0.3 IU/mL。在第6天时分别为0.92 IU/mL和0.88 IU/mL,高于X1的0.64 IU/mL和X3的0.52 IU/mL,说明基于自主研发培养基QS和X2的病毒收获液在G蛋白含量方面具有明显优势。结论自主研发培养基QS可以用于冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)的生产。