环氧乙烷灭菌在医疗器械行业的应用

本文介绍了环氧乙烷灭菌医疗器械相关的国际、国内标准,如何按照这些标准进行灭菌确认,及在灭菌确认中应注意的初始污染菌和短周期循环等事项。符合国际和国内相关规范的灭菌过程是无菌医疗器械进入国际市场的前提条件。

世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介

本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式。并根据近年来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况,全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析。