从WHO修订非无菌工艺验证指南说起 浅析美国、欧洲和WHO工艺验证指南类文件的异与同

随着制药行业各个重量级的国家和国际组织对工艺验证指南类文件的更新修订，工艺验证领域正在悄然发生着革命性的变化。身处制药领域的中国制药企业，有理由知道发生了什么，还有哪些正在发生，未来可能变成怎样。本文将浅析不同工艺验证指南类文件的异同。