非劣性/等效性试验的样本含量估计及统计推断

就近年应用逐渐增多的非劣性 /等效性试验中涉及的一些关键统计学问题进行详细介绍 ,其中包括设计过程中的非劣性 /等效性界值的确定、样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立、检验统计量计算以及可信区间计算方法。结合 7个有针对性的应用实例有助于对相关事项的理解和在非劣性 /等效性试验时进行参照。

随机对照临床试验的安全性评价

目的 :介绍随机对照试验中进行安全性评价的方法。 方法 :参考国际上近年来对安全性评价的规范化要求和进展 ,对安全性评价进行综合分析和应用。 结果 :安全性评价的主要内容包括不良事件和实验数据分析 ,本文结合具体的事例给出了有关统计处理方法。 结论 :安全性评价作为药物研究中与疗效评价同样重要的一个方面应引起大家的重视 ,随着我国药物临床试验与国际接轨 。