丙型肝炎病毒抗体干式荧光发光检测方法的建立及临床评价

目的建立1种丙型肝炎病毒(HCV)抗体(抗-HCV)干式荧光发光检测方法并评价其临床应用性能。方法1)干式荧光发光抗-HCV检测方法建立:利用高活性优势表位嵌合HCV抗原,采用基于双抗原夹心原理的干式荧光发光法检测抗-HCV;2)方法评价:以所建立的干式荧光发光抗-HCV检测方法检测抗-HCV快速检测试剂国家阳性及阴性参考品标本各20份,并与酶联免疫法(ELISA)平行检测108名丙型肝炎患者、36名其他疾病患者和205名健康体检者临床标本的抗-HCV,比较分析干式荧光发光抗-HCV检测技术的检测性能。结果所建立的抗-HCV干式荧光发光检测方法检测国家参考品阳性及阴性参考品符合率均为100%(20/20),精密度参考品的变异系数(CV)9.16%,最低检测限参考品符合国家参考品检测要求。在临床性能评价中,干式荧光发光抗-HCV检测方法诊断丙型肝炎患者的AUC值为0.984,灵敏度为96.30%(104/108),特异性为96.27(233/241)%。与ELISA法检测符合率为97.71%(341/349)(Kappa=0.952),具有等效性。结论新建立的抗-HCV干式荧光发光检测方法是1种敏感性和特异性均较高、利于现场快速检测的简便方法,能够用于临床。