我国制药企业物料质量管理存在的问题及对策

本文针对制药企业在物料采购、物料放行、物料仓储及生产使用中存在的问题进行分析，并对如何解决所存在的问题提出建议，以期为控制物料质量进而保证药品质量提供参考。

口服液制剂灌封设备的使用与发展

目前国产口服液灌封设备使用过程中常见故障有哪些？如何在口服液灌装设备额定生产速度下提高装量精度？口服液的灌装方式有柱塞泵式等形式，如何选择灌装方式？从口服液灌封设备的功能配置、灌装技术等方面谈谈其技术发展方向。

盐酸坦索罗辛微丸释放行为比较研究

目的:考察产地变更前后盐酸坦索罗辛微丸释放行为的一致性。方法:根据《药物溶出/释放比较研究基本方法》设计试验方案,采用盐酸坦索罗辛微丸进口注册标准中的释放度试验方法,分组测定变更前后盐酸坦索罗辛微丸的释放度,计算各组的相似因子。结果:3组比较结果的相似因子f2分别为61、63、72。结论:试验结果表明,变更前后的盐酸坦索罗辛微丸的释放行为是一致的。

法莫替丁片含量均匀度试验方法的改进

目的:改进法莫替丁片含量均匀度试验方法。方法:通过改变样品溶剂,消除法莫替丁片的降解产物对测定结果的影响(用0.1mol/L磷酸二氢钾溶液代替0.1mol/L盐酸溶液,作为样品稀释剂)。使用紫外分光光度法进行含量均匀度测定。结果:使用0.1mol/L磷酸二氢钾溶液作为稀释剂,样品溶液稳定,240min内没有发生降解,使用分光光度法测定时,在266nm处法莫替丁有最大吸收,辅料没有干扰;用分光光度法测定法莫替丁时浓度的线性范围,回收率和溶液的稳定性均符合要求。结论:使用0.1mol/L磷酸二氢钾溶液作为含量均匀度检查溶剂,法莫替丁没有降解,且方法简便快速、准确、专属性好,建议修订法莫替丁片国家标准中该项方法。

不同厂家的盐酸坦索罗辛缓释胶囊比较试验

盐酸坦索罗辛缓释胶囊用于治疗前列腺增生所致的异常排尿症状,如尿频、夜尿增多、排尿困难等。由于本品是通过改善尿道、膀胱颈及前列腺部位平滑肌功能达到治疗目的,并非缩小增生腺体,故适用于轻、中度患者及未导致严重排尿障碍者,临床效果显著,适用人群广泛。本文对国内各大制药企业生产销售的盐酸坦索罗辛缓释胶囊依据质量标准进行比较试验。