化学发光法定量检测抗MPO和PR3抗体的性能评价

目的分析化学发光法(CLIA)对抗髓过氧化物酶抗体(anti-MPO)和抗蛋白酶3抗体(anti-PR3)定量检测的相关性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件的要求,应用临床标本对CLIA方法检测anti-MPO和anti-PR3的精密度、线性和方法学对比等重点性能指标开展分析,同时应用美国疾病控制中心(CDC)标准物质对基于CLIA建立的anti-MPO和anti-PR3检测项目开展量值溯源检测。结果应用CLIA检测anti-MPO和anti-PR3的批内精密度和批间精密度CV均<10%;anti-MPO和anti-PR3线性范围r值分别为0.998和0.992;CLIA与ELISA的检测结果对比显示anti-MPO和anti-PR3的总符合率均>95%,而量值相关系数rho分别为0.67和0.64。anti-MPO和anti-PR3国际标准物质经CLIA检测,结果分别为1214 RU/mL和5714 RU/mL。结论CLIA检测anti-MPO和anti-PR3时,表现出良好的精密度和线性范围,与ELISA方法具有较高的符合率且量值具有相关性,可满足临床对于anti-MPO和anti-PR3定量检测的需要。