基于关联规则的血脂异常手部特征与中医证候、西医分型相关性的临床研究

血脂异常属于中医“痰浊”“膏脂”范畴,具有隐匿性、进行性、全身性的特点,与多种心脑血管疾病的发生密切相关。其危险因素多、合并症多,但无特征性症状表现,这增加了血脂异常的治疗难度。中医手诊属于中医望诊范畴,是指通过观察手部形态、颜色、青筋(粗血管)、纹理等信息获得望诊资料以便于辨证论治,具有整体性、直观性的特点。课题组前期研究发现血脂异常患者手部大、小鱼际形态及颜色与正常人群存在差异。该研究进一步探索血脂异常患者的手部特征与中医证候、西医分型的相关性,将手诊应用于血脂异常的辨治,对丰富血脂异常的四诊信息、提高临床辨证准确性、发挥中医望诊及“治未病”优势具有重要临床应用价值。

中医药治疗头痛临床研究注册方案分析

目的分析已注册的中医药治疗头痛临床研究方案,探讨相关研究现状,为后续临床试验研究方案的优化提供参考。方法分别检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册中心(ClinicalTrials)建库至2023年5月22日收录的中医药治疗头痛临床试验研究,分析纳入试验的一般特征、研究类型、干预措施及结局指标。结果共纳入104项注册研究,自2004年起注册研究数量逐渐增多,至2020年达高峰。涉及25个省级行政区或国家,69家临床试验机构,经费来源主要为高校科研经费、国家财政及地方财政。研究类型以干预性研究为主,设计方案以随机平行对照研究为主,高频随机方法为简单随机法,45项注册研究使用了盲法。注册研究试验分期应用最多的为探索性研究/预试验;多数注册研究为单中心临床试验,纳入总样本量为9648例。干预措施主要为针灸和口服药物;高频结局指标有生活质量评分、头痛发作频率、头痛发作天数和头痛严重程度等,结局指标存在不规范、缺乏中医特色优势及患者参与度不足等问题。结论中医药治疗头痛临床试验的注册数量逐年增加,但在随机方法、盲法、研究中心数量、样本量及结局指标设置等多项设计要素方面存在一定问题。

《中医药防治新型冠状病毒感染专家共识》临床问题的确定

目的确定《中医药防治新型冠状病毒感染专家共识》的临床问题,为该共识形成推荐意见提供基础,为突发急性传染病相关共识的制定提供参考。方法采用文献调研与德尔菲法相结合的方法,开展文献研究和专家学术观点的梳理,采用德尔菲法开展第一轮问卷调查,确定临床一线医生关注的主要临床问题形成条目池,在此基础上制定第二轮调查问卷,以票选率>70%为标准纳入原始问题清单。梳理共14个临床问题及15个结局指标,开展第三轮问卷调查,得票率>70%的项目纳入指南问题清单及结局指标。结果最终纳入文献145篇,专家对新冠病毒感染的病因、病机、分期及治疗方面的认识比较一致,认为“湿”为本病的核心病机,普遍认同分消走泄、疏通气机是治疗关键,在病名的命名方面分歧比较明显。第一轮德尔菲法回收82份问卷,第二轮德尔菲法回收92份问卷,形成原始问题清单;第三轮问卷调查最终采纳14项临床问题及12个结局指标。结论规范地在文献研究及与德尔菲法问卷调查基础上筛选制定的临床问题能够比较全面地反映临床一线需求、主要学术观点及外感热病经典理论,能够提高指南的可推广性和可行性。

中医药团体标准评价体系的应用研究:以90项中药团体标准为例

目的 评价中医药行业具备代表性的社会团体发布量较大的学科类别标准,并发现标准存在的问题。方法 在“中医药标准与指南信息服务平台”上,通过文献调研法和目的性抽样法选取中华中医药学会发布的中药类标准。使用中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine, SCORE-TCM)工具对这些标准的制定主体、文本编写、技术内容、推广应用和实施效益五个维度进行评价。结果 中华中医药学会发布的团体标准数量最多,占76.20%(1 710/2 244)。其中,中药标准占比最高,达52.98%(906/1 710)。本次评价的90项标准中,评分中位数为7.53,最大值8.94,最小值5.93,极差3.01(满分10分)。不同标准类别的评分有所差异,例如中药临床应用标准和中药材商品规格等级标准评分较高,中位数分别为8.16和8.07,而中药材GAP(Good Agricultural Practice)技术标准评分较低,中位数为6.28。此外,标准推广应用和实施效益评分呈逐年降低趋势。结论 中华中医药学会发布的中药团体标准对中药产业全链条起到一定的支撑作用,但质量不均一,且在标准的推广应用和实施效益方面仍有较大提升空间。SCORE-TCM工具可用于中药团体标准评估,为今后开展更广泛的中药团体标准评价提供了有效工具。未来可进一步探索在SCORE-TCM工具的评分细则中纳入“标准年龄”因素,助力解决标准制定后便“束之高阁”而不使用的问题。

基于真实世界数据的观察性因果推断研究新框架(目标试验模拟)及其在中医药领域中的应用展望

“目标试验模拟”(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价。该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则,利用真实世界数据模拟相应的随机对照试验,进而得出干预措施与临床结局间因果关联的结论。其主要实施要点可总结为“3⁃7⁃2”,即声明因果问题、制订模拟方案和模拟目标研究3个实施步骤,纳排标准、治疗策略、干预分配、随访期、结局指标、因果比较和分析计划7个设计要素,对永恒时间偏倚和现用药者偏倚2个关键偏倚的控制。本文通过对该框架的历史与现状、实施要点、经典案例、优势与局限性及其在中医药领域中的应用前景进行概述,以期帮助中医药学者开展中医药真实世界研究,并为构建具有中医药特色的临床评价体系提供新思路。

中医药治疗脓毒症临床试验结局指标分析

[目的]系统评价了近2年中医药治疗脓毒症的随机对照试验(RCT)的结局指标使用情况,以期为后续的核心结局指标集研究奠定基础。[方法]检索中国知网(CNKI)、万方数据库(Wanfang Data)、中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library数据库和两个临床试验注册中心,纳入中医药治疗脓毒症RCTs,使用Cochrane风险偏倚评估工具进行文献质量评价。[结果]共纳入47篇RCTs和6篇临床试验注册方案。53项研究共报告了569个结局指标,161种结局指标,使用频率最高的15个结局指标为急性生理与慢性健康(APACHEⅡ)评分、降钙素原、序贯器官衰竭(SOFA)评分、C反应蛋白、总有效率、28 d病死率、白介素-6、平均动脉压、重症监护室(ICU)住院时间、乳酸、不良事件、肿瘤坏死因子-α、CD4、CD8、中医证候积分。[结论]中医药治疗脓毒症相关的结局指标选取异质性较大,指标离散程度较高;忽视中医特色指标,安全性指标和经济学指标;结局指标报告不规范,结局指标类型随意转换,指标主次不分,指标存在相似交叉条目;指标测量工具及时点不统一。因此,亟需构建具有中医药特色,适合中国临床研究的脓毒症核心结局指标集。

数智中医(闻)嗅诊研究进展

嗅诊是中医“望、闻、问、切”四诊中“闻诊”的重要组成部分,通过辨气味诊察疾病、区分证型。虽然嗅诊在中医临床应用中有着悠久的历史,但其客观化、标准化仍是亟待解决的问题。近年来,随着分析化学、生物医学工程、人工智能等领域的迅猛发展,中医进入“数智化”发展新时代,这同时也促使嗅诊作为一种无创诊断方法愈发受到重视。本文对数智中医(闻)嗅诊的研究进展进行了综述,归纳了数智中医嗅诊研究对象、分析方法和科学仪器,概述了相关临床应用,总结了目前存在的挑战,并对中医智能(闻)嗅诊巨大的研究价值以及未来的发展进行了展望。

循证医学时代类风湿关节炎的中医药临床研究

类风湿关节炎（rheumatoid arthritis,RA）是一种病因未明的自身免疫疾病,根据中华人民共和国卫生部提供数据表明,2008年我国居民RA患病率为10.2‰,位列我国居民前10种慢性疾病患病率的第4位[1]。如何令这些患者获得更佳的疗效,是临床研究最为根本的目的。

基于中医药科学思维的生物医学创新研究思路与方法

科学思维是用科学的方法进行思维,是科学方法在个体思维过程中的具体表现。中医药学既有自然科学医学的特性,同时也兼容人文科学的特征。中医药科学思维特征主要包括以人为本,强调在人的基础上研究疾病的分类、发展、干预措施;重视人体的整体性和系统性,强调用相互关系的思路和方法研究人的生理病理过程,用调整的途径和方法进行预防和治疗。

中医临床基础学科本科教学方法优化设计研究

教学设计是教学改革的核心内容，其中的教学方法设计最能体现教育现代化，它是教学设计最基本的要素之一。传统的大学本科中医临床基础学科教学方法以讲解灌输式教学为主，在结构形式上缺乏多样性和优化系统性，已不能适应现代教育重质量、高效率的时代潮流，不能满足培养创造型人才的要求。因此，笔者根据自己的教学实践，结合现代教育理论，对中医临床基础学科本科教学方法优化设计方案进行了研究。

大科学时代中医学研究思路

中医学具有非线性、不确定的特征,呈现出多学科交叉融合、系统集成多元化、综合性的特点,属于大科学研究范畴,应作为科学的依据。高概念强调先进的理念,从事相关性的研究,中医学重视概念,诠释是对中医学基本概念的创新。中医学研究必须弘扬原创思维和原创优势,积极探索未知领域,创立中医学新的科学概念和科学理念,革新技术,诠释新的规律。关注学科发展和民众需求,朝向实施大目标与大团队建设,努力提高国际学术影响力。不仅应重视人文科学,兼通文史,还要把握现代科技的发展趋势,透视组学。在提倡东学、西学兼收并蓄,系统论与还原论融合的同时,在医学领域应倡导中西医学融通共进。

叙事医学实践对中医专业研究生职业认同感影响的质性研究

目的探讨中医专业研究生的叙事医学实践体验及对其职业认同感的影响。方法采用目的性抽样选取了某高校中医专业硕博士研究生一年级的56位学生,进行为期16学时的叙事医学课程培训和4周叙事医学临床实践,并要求在临床实践结束后完成一份关于实践体验的开放式书写作业。随后采用质性研究中的主题分析法对作业内容进行分析。结果学生们学习了叙事医学之后,在临床中的实践体验包括3大主题和9个副主题:适用范围广(全诊疗阶段、多科室及病种)、融合多方面沟通技巧及诊疗方式(沟通技巧、心理学技术、反思、中医人文诊疗方式)以及增加职业认同感(实现相互疗愈、构建和谐医患关系、提升中医自信)。主题被进一步整合形成叙事医学实践循环与职业认同感的关系,并以图表的形式呈现。结论通过探讨中医专业研究生的叙事医学实践体验,发现通过在全诊疗阶段及多学科病种中,运用多种方法技巧,能够促进医患关系和谐、实现相互疗愈、增强中医自信,这些内化的认可和成就感进而有助于提高职业认同感。可为提高医学生职业认同感、探索叙事医学实践在地化之路提供新思路。

中医叙事医学实践中的临床共情

针对当前国内医疗亟待本土化叙事医学实践的助力,及提高医患间临床共情的实际需要,基于临床共情的四个维度:情感、道德、认知、行为,探讨并阐述中医诊疗中的叙事医学实践及临床共情,分析中医临床共情四个维度间的内在联系,并总结其整全性、灵动性的总体特点。认为中医临床诊疗中的医学人文实践不仅体现出叙事医学的特点和优势,也以更符合中国人性格特点与文化习俗的方式进行临床共情,有利于医患间更好地建立信任,弥合分歧,可为叙事医学实践建立医患共情提供借鉴。

《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。

部分嵌套式设计在中医药“同病异治”疗效评价中的应用及方法学探索

目的本研究针对中医学同病异治、辨证论治的特征,引入部分嵌套式设计。方法部分嵌套式设计以复杂干预对照标准化治疗,中医组按“证型-治法-方药”分割为多个子集(存在嵌套结构),对照组采用标准化西医治疗(无嵌套结构);并以一项溃疡性结肠炎“同病异治”数据为例,套用该设计类型并采用多水平模型分析。结果部分嵌套式设计符合“同病异治”诊疗特征并满足循证评价的设计要求,通过多水平模型可实现类似数据结构的分析。结论利用部分嵌套式设计能实现对“同病异治”整体效果的评价,可为中医药临床疗效评价提供方法学参考。

文明互鉴新时期中医药学传承精华守正创新之道

中医药学作为中华文化的精粹,理应为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。本文基于文明互鉴历史经验的梳理,直面摆脱传统、追逐西化、淡化国学、悬置中医原象思维的传承荒疏,提出将中医药学守正创新置入文明互鉴的时代环境中,以史为鉴,参悟经典,确立中医原创思维的主体地位,不断发展、完善中医药学科体系,充分展现中医药学原发创生性的勃勃生机。

从循证医学与转化医学谈中医药临床研究发展

中医药是中华文明的瑰宝,优势在于临床以整体观念和辨证论治为指导思想,强调以人为本的理念,具有科学和人文的双重属性。临床疗效体现了中医药的生命力,近年来,研究者聚焦中医临床优势病种和优势疗法,掌握循证医学方法,建立符合中医药特点的临床疗效评价新方法、新技术,与国际临床研究模式接轨,获得共识认可。运用转化医学思路和方法,从需求和疗效出发,构建临床与基础的转化平台,提高临床服务水平,促进新药物、新技术开发。总之,中医药临床研究发展应坚持国学原理,弘扬原创思维,兼容并蓄,文明互鉴,和合互动,多学科交叉协作,迎接大科学、大卫生背景下高概念、大数据、信息智能两化融合新纪元,把握中医药从中西医汇通到中西医并重来之不易的发展形势,实现我主人随,传承创新。

中医针灸标准化基本原理与方法的创建研究

标准是世界通用语言,中医标准化有助于中医国内外交流。然而中医标准化初期原理不明、方法不足,团队本着摸清现状、找准问题、寻找对策的研究思路,创建了彰显中国智慧的中医针灸标准化基本原理,系统评估了中医针灸标准化国际战略环境,提出了“贵和执中”的中医针灸标准化基本原理,确立了中医针灸标准化基本工作原则。构建了中医针灸标准研制与评价系列方法,制订了中医针灸标准制修订共性规范,建立了首个中医针灸临床研究管理规范,创建了全链条中医针灸临床研究共性技术平台、数据中心和评价研究基地,提出了中医古代文献和专家经验评价分级标准,确立了“三主三辅”的中医治未病指南方案推荐方法,建立了可量化的中医标准适用性评价方法。为中医针灸标准化工作顺利开展提供了方法学参考。

浅论现代中医诊疗模式

目的:明确提出现代中医诊疗模式,促进行业转变与提升。方法:诊断方法从“望闻问切”提升为“望闻问切验”;诊断结果采纳西医病名与中医证候,“病证结合”;治疗上,遣方用药从“君臣佐使”提升为“病证症兼顾”。结果:传统中医诊疗模式为“望闻问切–辨证论治–君臣佐使”,现代中医诊疗模式为“望闻问切验–病证结合–病证症兼顾”。结论:应从传统中医诊疗模式向现代中医诊疗模式转变,与时俱进,提高诊疗水平。

中医药多元证据整合方法学MERGE框架

在循证医学时代下,依托规范的技术方法和标准化的操作规程发掘中医药独特优势,是实现中医药现代化、国际化发展并惠泽人类的必由之路。中医理论、人用经验和研究证据三结合证据体系的提出标志着中医药特色评价体系思维方法取得了重要进步,经过恰当方法整合后的多元证据体是中医药临床指南推荐意见和循证卫生决策的有力支撑。本文基于当前国际证据合成与分级方法学前沿进展,初步提出中医药多元证据整合的方法学框架——MERGE(Merge Evidence-based Research and artificial intelliGence to support smart dEcision)框架,以期为中医药循证医学方法学体系的完善和发展提供借鉴和参考。