基于全流程控制的养阴清肺制剂产品优质性评价

目的中成药优质性评价是中成药质量评价方式的延伸,应用相应标准对养阴清肺制剂进行质量评价,揭示其质量优劣性。方法本研究采用“以质量为核心的中成药优质评价标准”,基于全流程控制从原料选材、生产过程、质量控制、上市后研究,依据企业提供的材料和实验室研究数据进行评分,采用赋分形式对3种养阴清肺剂型产品进行全生产周期质量评估,分析各阶段质量控制情况,依据得分相对质量常数划分等级。结果参与优质评价的3种养阴清肺制剂被划分为两个等级,养阴清肺糖浆为相对优质的一等品,养阴清肺颗粒、养阴清肺膏为三等品。结论本文的研究方法能够揭示3种养阴清肺制剂产品的关键环节质量差异,最终实现产品质量优劣分级。

基于全流程控制的中成药优质评价标准改进研究

中成药是我国独具特色的治疗药物,建立和完善其评价标准是推动中成药高质量发展的重要举措。该研究在2018年课题组建立的“以质量为核心的中成药优质评价标准”基础上,改进提出2022年版“基于全流程控制的中成药优质评价标准”,明确新标准的适用范围和基本原则,形成中成药优质评价评分表,涵盖原料选材、生产过程、质量控制、药效评价、品牌建设五部分内容。新标准相比原标准涉及技术性评价指标由原来占比20%增加到70%,“药效评价”作为新增评估分项;改进后的标准可克服原标准主观性评价指标占比大,评价易有偏差的缺点。期望本标准在今后的中成药优质产品评选活动中发挥更好的作用,引导各相关单位积极参与中成药优质性质量评价研究,促进中成药高质量发展。

六味地黄丸产品优质性评价和分析

六味地黄丸是典型的"一品多家"品种,不同厂家的该产品质量良莠不齐,价格高低不一。该研究采用课题组前期建立的"以质量为核心的优质中成药评价标准",从原料选材、生产过程、质控体系、上市后再研究等多维度的全生产周期出发,开展六味地黄丸的优质评价。评价结果表明:不同厂家的产品评分差异悬殊,说明其质量差异较大;市场占有率高的产品评分整体较高,说明产品质量和市场占有率正相关,市场占有率高的企业相对更加注重产品质量,产品销售额决定了企业对其质量的关注程度;在单项评价中,"原料选材"项得分率相对较低,说明企业普遍对原料的重视度不足;"生产过程"项得分率较高,说明实施"生产质量管理规范"(GMP)对保障生产过程质量作用明显,智能制造能够提高中药产品质量;"质量评价"项得分率基本合格,说明六味地黄丸质量控制水平整体尚可,但是还有较大的提升空间;"再评价和品牌建设"项得分率最低,反映企业普遍对"一品多家"品种的深入研究和再评价重视程度不够。此次评价结果符合预期,为优质中成药评价提供了参考实例,为中成药优质优价提供了依据,为改善医保招标提供科学数据,推动中药行业健康发展。

基于优质中成药评价标准的复方丹参制剂生产质量优劣性分析

中成药大品种复方丹参制剂,具有活血化瘀、理气止痛功效。临床应用广泛,剂型种类和产品数量众多,而质量和价格参差不齐,给医患选用造成困扰。为阐述导致不同复方丹参产品质量差异的关键环节及质控薄弱点,该研究以“优质中成药评价标准”为基础,针对复方丹参制剂开展全生产周期的综合性评价,从得分结果分析不同产品生产和质量优劣性。研究结果表明,各产品在“原料选材”项得分差异较大,最高分(S1)和最低分(S2)差异3倍余,说明各厂家对原料选材要求不一致,将导致原料质量根本性差异;“生产过程”项得分差异较小,平均分占比66.8%,其中S8厂家得分最高(达84.0%),智能制造生产崭露头角;“质量控制”项得分相比前2项较低(平均分占比44.0%),原因是复方丹参产品多数仅满足2020年版《中国药典》要求的“合格”基准,其一致性和优质性均无法把控;“上市后研究”项得分占比最低(平均分占比仅28.5%),大部分厂家得分为0,可见普遍不重视,仅少数品牌厂家得分尚可,愿意针对性开展该品种的上市后再评价相关研究。此次评价结果明确了不同厂家复方丹参制剂产品的生产质量差异关键环节及薄弱点,期望可推动该品种质量提升,促进“优质优价”机制形成,为政府集采提供信息参考。

健胃消食片的优质评价应用分析

健胃消食片作为常见的“一品多家”中成药品种,生产厂家较多、市场销售额大,但产品质量参差不齐、市售价格差异较大。基于此,笔者应用以质量为核心的优质中成药评价标准,基于品种的全生产周期,从原料选材、生产过程、质量控制及上市后研究等角度开展健胃消食片的品质评价。评价结果显示,不同厂家健胃消食片优质评价得分差别大(35~66分),说明其品质存在较大差异。在实际生产中,厂家普遍对原料质量的重视度不够,原料优质性体现不足,尤其是原料的一致性控制较差,得分率43%;药品生产质量管理规范作用明显,生产过程得分普遍较高,平均得分率62%,最高达80%,厂家工艺先进性突出;产品质量控制得分率仅31%,内控质量标准几乎停留在国家标准设立的“合格线”,产品一致性不足;上市后研究重视程度不足,平均得分率37%,品牌知名度和市场占有率高的厂家产品得分较高,其余厂家落后较大。此次评价结果符合整体预估,可为优质中成药评价提供参考实例。