医学检验实验室开展体外诊断试剂临床试验的问题与管理分析

临床试验是评价体外诊断试剂安全性及有效性的重要方法,是产品注册审评审批的关键依据。为加强体外诊断试剂临床试验的管理,国家药品监督管理局及相关部门从监管层面制定了系列法规,并要求申办方及临床试验机构建立体外诊断试剂临床试验的质量管理体系。医学检验实验室是医疗机构体外诊断试剂临床试验的主要承接部门与实施者,近年随着体外诊断产业的迅速发展,医学检验实验室开展的体外诊断试剂临床试验项目与日增多;但目前较少有从研究者角度对于体外诊断试剂临床试验开展方面的探讨。所以,本文阐释了体外诊断试剂临床试验的特点,分析了目前医学检验实验室开展体外诊断试剂临床试验存在的问题与难点,并介绍本实验室在管理方面的经验;为暂未开展或已开展体外诊断试剂临床试验的医学检验实验室提供参考,以提高临床试验的开展质量与效率。