基于微量量热法的无菌制剂快速无菌检查方法研究

目的建立快速灵敏准确的无菌检查新方法,克服现有无菌检查方法检查周期长（14-21 d）、灵敏度低、自动化程度不高、容易引起误判等局限。方法采用微量量热法,以常规方法为参照,对方法灵敏度进行考察,建立基于微量量热法的无菌检查新方法;考察该方法对复方茵陈注射液正常样品、未灭菌样品、灭菌不彻底样品的检查能力。结果微量量热无菌检查法能够在10 h内检出各阳性菌（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉）,检出限度〈100 cfu,并能够快速检出模式药物未灭菌样品与灭菌不彻底样品,较常规检查方法更为灵敏快速。结论建立的微量量热无菌检查法灵敏、快速、准确,可实现自动在线监测,可以作为无菌检查的新方法。