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借鉴与创新:医疗器械注册人制度构建研究
被引量:
5
1
作者
徐徕
林森勇
+4 位作者
胡丽君
杨依晗
吴忠
黄静
蒋海洪
《中国医疗器械杂志》
2019年第3期192-196,共5页
为加强改革系统集成,建设开放和创新融合一体的综合改革,医疗器械注册人制度成为推进医药审评审批制度改革和行业创新发展的制度选择。该制度允许科研人员、研发机构以及企业成为医疗器械注册申请人并可委托生产样品和产品,从而实现了...
为加强改革系统集成,建设开放和创新融合一体的综合改革,医疗器械注册人制度成为推进医药审评审批制度改革和行业创新发展的制度选择。该制度允许科研人员、研发机构以及企业成为医疗器械注册申请人并可委托生产样品和产品,从而实现了医疗器械上市许可和生产许可的分离,破除了现行法规关于医疗器械注册与生产的捆绑关系。医疗器械注册人制度为重塑医疗器械管理制度奠定了理论基础,也为完善医疗器械监管体制改革作出了实践探索,因而具有重要的理论与实践意义。
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关键词
医疗器械注册人
药品上市许可持有人
制度创新
行政改革
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职称材料
题名
借鉴与创新:医疗器械注册人制度构建研究
被引量:
5
1
作者
徐徕
林森勇
胡丽君
杨依晗
吴忠
黄静
蒋海洪
机构
上海
市食品药品监督
管理
局
上海
市食品药品监督
管理
局
科技情报研究所
中国
(
上海
)
自由贸易
试验区
管理
委员会
综合
协调
局
上海
健康医学院
出处
《中国医疗器械杂志》
2019年第3期192-196,共5页
基金
中国(上海)自由贸易试验区管理委员会综合协调局2017年课题(医疗器械政策法规分析及上市许可持有人制度研究)
文摘
为加强改革系统集成,建设开放和创新融合一体的综合改革,医疗器械注册人制度成为推进医药审评审批制度改革和行业创新发展的制度选择。该制度允许科研人员、研发机构以及企业成为医疗器械注册申请人并可委托生产样品和产品,从而实现了医疗器械上市许可和生产许可的分离,破除了现行法规关于医疗器械注册与生产的捆绑关系。医疗器械注册人制度为重塑医疗器械管理制度奠定了理论基础,也为完善医疗器械监管体制改革作出了实践探索,因而具有重要的理论与实践意义。
关键词
医疗器械注册人
药品上市许可持有人
制度创新
行政改革
Keywords
medical device registrar
drug listing license holder
system innovation
administrative reform
分类号
F203 [经济管理—国民经济]
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
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作者
出处
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被引量
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1
借鉴与创新:医疗器械注册人制度构建研究
徐徕
林森勇
胡丽君
杨依晗
吴忠
黄静
蒋海洪
《中国医疗器械杂志》
2019
5
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