基于关联规则的血脂异常手部特征与中医证候、西医分型相关性的临床研究

血脂异常属于中医“痰浊”“膏脂”范畴,具有隐匿性、进行性、全身性的特点,与多种心脑血管疾病的发生密切相关。其危险因素多、合并症多,但无特征性症状表现,这增加了血脂异常的治疗难度。中医手诊属于中医望诊范畴,是指通过观察手部形态、颜色、青筋(粗血管)、纹理等信息获得望诊资料以便于辨证论治,具有整体性、直观性的特点。课题组前期研究发现血脂异常患者手部大、小鱼际形态及颜色与正常人群存在差异。该研究进一步探索血脂异常患者的手部特征与中医证候、西医分型的相关性,将手诊应用于血脂异常的辨治,对丰富血脂异常的四诊信息、提高临床辨证准确性、发挥中医望诊及“治未病”优势具有重要临床应用价值。

中医药治疗头痛临床研究注册方案分析

目的分析已注册的中医药治疗头痛临床研究方案,探讨相关研究现状,为后续临床试验研究方案的优化提供参考。方法分别检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册中心(ClinicalTrials)建库至2023年5月22日收录的中医药治疗头痛临床试验研究,分析纳入试验的一般特征、研究类型、干预措施及结局指标。结果共纳入104项注册研究,自2004年起注册研究数量逐渐增多,至2020年达高峰。涉及25个省级行政区或国家,69家临床试验机构,经费来源主要为高校科研经费、国家财政及地方财政。研究类型以干预性研究为主,设计方案以随机平行对照研究为主,高频随机方法为简单随机法,45项注册研究使用了盲法。注册研究试验分期应用最多的为探索性研究/预试验;多数注册研究为单中心临床试验,纳入总样本量为9648例。干预措施主要为针灸和口服药物;高频结局指标有生活质量评分、头痛发作频率、头痛发作天数和头痛严重程度等,结局指标存在不规范、缺乏中医特色优势及患者参与度不足等问题。结论中医药治疗头痛临床试验的注册数量逐年增加,但在随机方法、盲法、研究中心数量、样本量及结局指标设置等多项设计要素方面存在一定问题。

免疫炎症在冠心病中的作用及中医药研究进展

免疫炎症是贯穿冠心病发生发展的关键病理环节之一,其中固有免疫相关细胞(单核细胞等)和适应性免疫相关细胞(T细胞等)在冠状动脉粥样硬化的发生过程中扮演重要角色。研究发现,通过调节免疫炎症可以发挥抗动脉粥样硬化的作用,免疫炎症成为临床治疗的新靶点,部分疫苗与抗体已陆续开展临床试验,并显示出一定的临床疗效。探索中医药在冠心病免疫炎症的作用机制,或能为中药新药研发提供新的思路。

《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。

中药复方的现代基础研究进展述评

中药复方的现代基础研究是中药现代化发展的必经之路。本文从中药复杂作用模式解析研究策略与方法、中药直接靶点发现技术与应用、系统生物学驱动的中药复杂作用解析三个方面,对中药复方的现代基础研究进行综述,并对其未来发展进行展望。

《中医药防治新型冠状病毒感染专家共识》临床问题的确定

目的确定《中医药防治新型冠状病毒感染专家共识》的临床问题,为该共识形成推荐意见提供基础,为突发急性传染病相关共识的制定提供参考。方法采用文献调研与德尔菲法相结合的方法,开展文献研究和专家学术观点的梳理,采用德尔菲法开展第一轮问卷调查,确定临床一线医生关注的主要临床问题形成条目池,在此基础上制定第二轮调查问卷,以票选率>70%为标准纳入原始问题清单。梳理共14个临床问题及15个结局指标,开展第三轮问卷调查,得票率>70%的项目纳入指南问题清单及结局指标。结果最终纳入文献145篇,专家对新冠病毒感染的病因、病机、分期及治疗方面的认识比较一致,认为“湿”为本病的核心病机,普遍认同分消走泄、疏通气机是治疗关键,在病名的命名方面分歧比较明显。第一轮德尔菲法回收82份问卷,第二轮德尔菲法回收92份问卷,形成原始问题清单;第三轮问卷调查最终采纳14项临床问题及12个结局指标。结论规范地在文献研究及与德尔菲法问卷调查基础上筛选制定的临床问题能够比较全面地反映临床一线需求、主要学术观点及外感热病经典理论,能够提高指南的可推广性和可行性。

不同辨证体系中类风湿关节炎中医病机研究进展

类风湿关节炎属于一种以周围关节骨质损害为主要特征的自身免疫性疾病。中医学对其曾多以病因角度辨证,且多从风、寒、湿、热论治,其他辨证体系涉及较少。近年来,类风湿关节炎病机的相关研究得到广泛重视,其辨证体系和角度的探索也得到进一步拓展。该文对近年发表的有关中医治疗类风湿关节炎的文献进行梳理总结,从脏腑理论、气血津液理论及络病理论共三种辨证体系论述其论治研究进展。期望通过该文的归纳、分类与总结,为今后类风湿关节炎的病机研究和证型分类提供参考和思路。

中医药团体标准评价体系的应用研究:以90项中药团体标准为例

目的 评价中医药行业具备代表性的社会团体发布量较大的学科类别标准,并发现标准存在的问题。方法 在“中医药标准与指南信息服务平台”上,通过文献调研法和目的性抽样法选取中华中医药学会发布的中药类标准。使用中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine, SCORE-TCM)工具对这些标准的制定主体、文本编写、技术内容、推广应用和实施效益五个维度进行评价。结果 中华中医药学会发布的团体标准数量最多,占76.20%(1 710/2 244)。其中,中药标准占比最高,达52.98%(906/1 710)。本次评价的90项标准中,评分中位数为7.53,最大值8.94,最小值5.93,极差3.01(满分10分)。不同标准类别的评分有所差异,例如中药临床应用标准和中药材商品规格等级标准评分较高,中位数分别为8.16和8.07,而中药材GAP(Good Agricultural Practice)技术标准评分较低,中位数为6.28。此外,标准推广应用和实施效益评分呈逐年降低趋势。结论 中华中医药学会发布的中药团体标准对中药产业全链条起到一定的支撑作用,但质量不均一,且在标准的推广应用和实施效益方面仍有较大提升空间。SCORE-TCM工具可用于中药团体标准评估,为今后开展更广泛的中药团体标准评价提供了有效工具。未来可进一步探索在SCORE-TCM工具的评分细则中纳入“标准年龄”因素,助力解决标准制定后便“束之高阁”而不使用的问题。

中医个体化研究背景下构建以病机为核心的中医智能化信息平台

中医个体化诊疗具有复杂和动态的特点,由于适用性评价方法的缺失,限制了临床数据的分析与证据的产出。随着人工智能时代到来,通过数据挖掘和深度学习等技术分析海量诊疗数据,辅助中医个体化研究证据的产出、构建中医智能化信息平台,不断为中医临床研究提供了支持。然而当前智能化信息平台存在诸多瓶颈,其中重要原因之一是由于缺少中医理论和方法的指导,使得中医辨证论治诊疗思维无法有效融入其中。因此本文提出以病机作为中医个体化研究数据挖掘和深度学习的理论核心,探索中医智能化平台构建的新模式。

基于真实世界数据的观察性因果推断研究新框架(目标试验模拟)及其在中医药领域中的应用展望

“目标试验模拟”(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价。该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则,利用真实世界数据模拟相应的随机对照试验,进而得出干预措施与临床结局间因果关联的结论。其主要实施要点可总结为“3⁃7⁃2”,即声明因果问题、制订模拟方案和模拟目标研究3个实施步骤,纳排标准、治疗策略、干预分配、随访期、结局指标、因果比较和分析计划7个设计要素,对永恒时间偏倚和现用药者偏倚2个关键偏倚的控制。本文通过对该框架的历史与现状、实施要点、经典案例、优势与局限性及其在中医药领域中的应用前景进行概述,以期帮助中医药学者开展中医药真实世界研究,并为构建具有中医药特色的临床评价体系提供新思路。

临床研究透明化在针灸临床试验注册中的实践与思考

临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性。通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,临床研究覆盖范围广泛,许多临床研究过程更加系统化、规范化,数据公开透明,极大程度的保障了临床研究结果的准确性,提高研究质量,促进针灸临床研究高质量发展。

中药新药研发中基于人用经验进一步开展临床研究的设计要点

临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量。研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点。本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性。

“三结合”审评证据体系下中药复方制剂中医药理论研究策略与要点

“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”(“三结合”审评证据体系)旨在构建符合中医特色的临床评价体系。中医理论是对中医新药提出科学假说合理性解释的基础,是发挥中医药原创优势、促进中药传承发展的关键环节。任何中药复方制剂均应有传统中医理论的支持,文献研究则是中药复方制剂中医理论研究的首要任务,是确保临床应用有效性及安全性的基础环节。本文基于《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》,从“疾病”及“方药”双维度讨论文献检索要点,基于“理-法-方-药-量-效-毒”七要素辨章学术,以指导后续人用经验及临床试验的开展。

数智中医(闻)嗅诊研究进展

嗅诊是中医“望、闻、问、切”四诊中“闻诊”的重要组成部分,通过辨气味诊察疾病、区分证型。虽然嗅诊在中医临床应用中有着悠久的历史,但其客观化、标准化仍是亟待解决的问题。近年来,随着分析化学、生物医学工程、人工智能等领域的迅猛发展,中医进入“数智化”发展新时代,这同时也促使嗅诊作为一种无创诊断方法愈发受到重视。本文对数智中医(闻)嗅诊的研究进展进行了综述,归纳了数智中医嗅诊研究对象、分析方法和科学仪器,概述了相关临床应用,总结了目前存在的挑战,并对中医智能(闻)嗅诊巨大的研究价值以及未来的发展进行了展望。

基于人用经验的中药新药临床定位研究策略与方法

本文探讨了中药新药研发过程中通过人用经验研究明确药物临床定位的方法。临床定位不清是中药新药研发和二次开发的主要困难之一,在“三结合”审评证据体系下,人用经验对临床定位和适用人群的确定起到重要作用。文章首先阐述了临床定位的内涵,包括对处方使用人群、临床价值、中医特色等方面的综合考虑。进一步综合相关规定和既往研究,总结出四类从不同角度利用人用经验的临床定位挖掘方法,包括基于古今文献分析疾病演化、基于临床数据靶向特定人群、基于专家经验传承学术思想和基于化学成分定位作用靶点。在实际研究中,这些方法可综合应用以实现中药新药的临床精准定位。本研究为中药新药研发提供了有益的参考,并有助于克服临床定位不清的问题,可为药物研发和临床试验提供依据。

中医药治疗脓毒症临床试验结局指标分析

[目的]系统评价了近2年中医药治疗脓毒症的随机对照试验(RCT)的结局指标使用情况,以期为后续的核心结局指标集研究奠定基础。[方法]检索中国知网(CNKI)、万方数据库(Wanfang Data)、中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library数据库和两个临床试验注册中心,纳入中医药治疗脓毒症RCTs,使用Cochrane风险偏倚评估工具进行文献质量评价。[结果]共纳入47篇RCTs和6篇临床试验注册方案。53项研究共报告了569个结局指标,161种结局指标,使用频率最高的15个结局指标为急性生理与慢性健康(APACHEⅡ)评分、降钙素原、序贯器官衰竭(SOFA)评分、C反应蛋白、总有效率、28 d病死率、白介素-6、平均动脉压、重症监护室(ICU)住院时间、乳酸、不良事件、肿瘤坏死因子-α、CD4、CD8、中医证候积分。[结论]中医药治疗脓毒症相关的结局指标选取异质性较大,指标离散程度较高;忽视中医特色指标,安全性指标和经济学指标;结局指标报告不规范,结局指标类型随意转换,指标主次不分,指标存在相似交叉条目;指标测量工具及时点不统一。因此,亟需构建具有中医药特色,适合中国临床研究的脓毒症核心结局指标集。

基于“抗疫四方”浅谈古代经典名方化裁方新药中医理论研究

本文以“抗疫四方”为切入点,探讨古代经典名方化裁方在新药中医理论研究中的应用。通过对“抗疫四方”中化裁方的分析,总结其在组方原则、药味加减、药效发挥等方面的规律,为现代新药中医理论研究提供借鉴。同时结合人用经验,阐释化裁方在新药研发和临床应用中的优势和潜力,为中医药现代化发展提供理论支持。本文旨在深入挖掘古代经典名方的价值,推动中医药理论与实践的创新发展。

基于中医药科学思维的生物医学创新研究思路与方法

科学思维是用科学的方法进行思维,是科学方法在个体思维过程中的具体表现。中医药学既有自然科学医学的特性,同时也兼容人文科学的特征。中医药科学思维特征主要包括以人为本,强调在人的基础上研究疾病的分类、发展、干预措施;重视人体的整体性和系统性,强调用相互关系的思路和方法研究人的生理病理过程,用调整的途径和方法进行预防和治疗。

循证医学时代类风湿关节炎的中医药临床研究

类风湿关节炎（rheumatoid arthritis,RA）是一种病因未明的自身免疫疾病,根据中华人民共和国卫生部提供数据表明,2008年我国居民RA患病率为10.2‰,位列我国居民前10种慢性疾病患病率的第4位[1]。如何令这些患者获得更佳的疗效,是临床研究最为根本的目的。

中医临床基础学科本科教学方法优化设计研究

教学设计是教学改革的核心内容，其中的教学方法设计最能体现教育现代化，它是教学设计最基本的要素之一。传统的大学本科中医临床基础学科教学方法以讲解灌输式教学为主，在结构形式上缺乏多样性和优化系统性，已不能适应现代教育重质量、高效率的时代潮流，不能满足培养创造型人才的要求。因此，笔者根据自己的教学实践，结合现代教育理论，对中医临床基础学科本科教学方法优化设计方案进行了研究。