中医药临床研究类科技成果评价指标体系研究

背景开展好中医药科技成果评价工作对推动中医药创新发展意义重大。既往的中医药科技成果评价常套用笼统的评价方法,造成指标不适用、维度单一等问题,不利于科学、全面地反映成果的多元价值。因此,新时期中医药科技成果评价亟需建立分类、多维度的评价指标体系。目的遵循我国新时期科技评价要求,针对中医药临床研究类科技成果,建立体现中医药规律、突出中医药优势的科学、分类、可靠、全面的评价指标体系。方法本研究开始于2022年11月,完成于2023年5月。基于对相关文献资料的梳理分析,结合专题小组讨论,初步形成指标框架;通过两轮德尔菲专家咨询,确定评价指标和评价要点;采用层次分析法,计算指标权重。结果最终确定的中医药临床研究类科技成果评价指标体系包含门槛指标10条,一级指标4条,二级指标17条,评价要点17条。经检验,两轮德尔菲法实施中专家积极系数均为100%,权威系数分别为0.94和0.93,各级指标Kendall's W一致性检验双侧检验显著性P值均<0.05,表明专家积极程度、权威程度高,专家意见一致性强,咨询结果可靠。结论本研究围绕中医药临床研究类科技成果评价,构建了一套科学、合理、可靠、易操作的指标体系。指标涵盖范围广,权重区分度高,具有一定中医特色,有利于在全面考虑成果多元价值的同时凸显核心优势。同时,配套建设的评价要点一定程度上增强了指标体系的可操作性,可能为相关评价活动提供潜在参考。

中医药防治新型冠状病毒肺炎的优势与挑战

新型冠状病毒肺炎(COVID-19,简称“新冠肺炎”)在全球范围内不断蔓延,严重威胁人类健康,对全球政治、经济产生深远影响.经过全球科学家的不断努力,疫苗及时问世.但随着新冠肺炎变种病毒的不断出现,人类对于新冠肺炎的整体防控仍然任重道远.中医药是全球新冠肺炎疫情防控“中国方案”的优势与亮点.

中医药防治重大疾病的优势与挑战

新发突发传染病、心脑血管病、恶性肿瘤等重大疾病严重危害人民健康,建立具有中国特色的防治方案具有重要的战略意义与临床价值.中医药(民族医药)是我国各族人民在几千年生产生活实践中、在与疾病作斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学.中国中医科学院的屠呦呦先生获得2015年诺贝尔生理学或医学奖,极大提升了中医药防治重大疾病的世界关注度.

近3年中医药治疗稳定型心绞痛随机对照试验结局指标的现状分析

目的通过评价目前中医药治疗稳定型心绞痛随机对照试验中结局指标的选择现状,为未来相关研究提供依据和基础。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CBM、CNKI、WanFang Data和VIP数据库,搜集中医药治疗稳定型心绞痛的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时限均从2016年1月—2019年8月。按照预先制定的遴选标准筛选出中医药治疗稳定型心绞痛的RCT,并根据Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价。由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。结果初步检索出6349篇相关文献,最终纳入24篇文献,包括3篇英文文献。24个RCT的结局指标主要分为七大类,即心绞痛疗效指标、心电图指标、生活质量量表、血生化指标、安全性指标(包括不良反应和不良事件)、中医证候疗效指标、其他指标。血生化指标为出现频次最高的指标,心绞痛疗效指标次之。24个研究中有14个研究使用了中医证候疗效作为疗效结局指标。结论对中医药治疗稳定型心绞痛的RCT结局指标遴选现状堪忧并存在较多问题,应该借鉴核心指标集的创建方法,构建符合中医药治疗措施、疗效特色的核心指标集。

新型冠状病毒肺炎的中医药临床研究:基于文献计量学分析的解读与思考

新型冠状病毒肺炎(COVID-19,简称“新冠肺炎”)疫情在全球范围内蔓延,对人类健康造成巨大威胁.目前已有疫苗问世,但仍没有可靠的治愈办法.中医药的临床应用在国内疫情防控中发挥了重要作用,并已涌现出若干临床研究,其中中医药治疗新冠肺炎的临床研究文献信息、治疗现状及规律值得系统归纳与解读,为未来的临床与科研提供基础.检索2020年1月1日至2021年3月1日期间PubMed、Embase、Web of Science、medRxiv、中国知网、万方数据库及中国生物医学文献数据库,纳入中医药治疗COVID-19的临床研究文献,获取文献的基本信息及治疗内容信息,评价文献质量,进行文献计量学分析.共纳入47篇文献,绝大多数以中文发表(42篇,占全部文献的89.36%);从临床试验注册的文献量(12篇)、被引量(单篇最高被引62次)及相关质量评价量表(改良Chalmers评分平均61.40分)的结果来看,整体研究质量仍有待提高.共涉及中药复方66个,其中苦杏仁、甘草、石膏、麻黄、茯苓、藿香等中药使用频次较高.结局指标中临床症状(发热、咳嗽、乏力等)缓解率、普通型转为重型率,实验室指标中的白细胞总数、淋巴细胞总数及C反应蛋白、肺CT影像学变化及不良反应受到关注.目前中医药治疗新冠肺炎的临床研究质量亟待提高,未来需进一步规范中医药临床循证研究的设计与实施.中医药主流治法为清热解表化湿,麻杏石甘汤为最常用的经典祖方,“三药三方”在临床得到广泛应用.经中医药治疗后临床症状显著缓解,常见实验室指标、肺部影像学改善明显,安全性良好.中医药通过多机制、多途径防治COVID-19,其规律值得进一步探讨.

中医药治疗慢性心力衰竭随机对照试验结局指标的现状分析

目的:通过评价目前中医药治疗慢性心力衰竭(CHF)随机对照试验中结局指标的选择现状,为未来相关研究提供依据和基础。方法:检索PubMed、EMbase、Cochrane Library、中国知网数据库、中国生物医学文献服务系统、维普中文科技期刊数据库和万方数据库,搜集中医药治疗CHF的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2020年3月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。结果:初步检索出15 943篇相关文献,最终纳入67篇文献。67个RCT的结局指标主要分为资源利用、生理和临床、生活影响、不良事件/影响、死亡五大域。结论:中医药治疗CHF的RCT结局指标遴选现状存在较多问题,应该借鉴国际核心指标结局指标集的创建方法,构建符合中医药治疗措施、疗效特色的核心结局指标集。

冠心病中医药诊疗指南的方法学质量评价

目的系统评价冠心病中医药诊疗指南的方法学质量。方法计算机检索PubMed、CNKI、CBM、WanFang Data数据库、中华中医药学会和中国中西医结合学会的网站,搜集2010年1月1日至2021年1月1日的国内外已发表的冠心病中医药诊疗指南(含专家共识)。由3名研究者独立采用AGREEⅡ工具对纳入的指南进行方法学质量评价。结果共纳入16篇指南,AGREEⅡ不同领域得分由高到低依次为表达清晰性(63.89%),范围和目的(55.90%),参与人员(42.13%),严谨性(41.42%),编辑独立性(32.12%),应用性(21.99%);总体质量评级B级9篇(修改完善后推荐),C级7篇(不推荐)。结论冠心病中医药诊疗指南与专家共识为临床实践提供了规范化依据,但指南本身存在方法学质量不高的问题,导致指南的权威性和科学性受限。建议未来中医药指南制订中应按照国际规范和循证方法,进一步提高指南质量,推动国际化认同。

冠心病与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征:基于中医“心肺同治”的解读与思考

随着超重与肥胖人群的不断增加,阻塞性睡眠呼吸暂停的发病率逐渐上升,且大多数合并冠心病等心血管疾病,二者互相影响,严重危害患者健康,已经成为一个全球关注的重大公共卫生问题。积极探索中西医结合防治策略具有十分重要的临床意义。不少学者基于中医理论探讨两者关系后发现,二者分属“胸痹”与“鼾症”的范畴,其并病发生与心肺两脏生理功能异常密切相关,心不主血,致瘀血内生,肺不主气,致痰浊内阻,“痰瘀互结”留于胸前而致“胸痹”,阻于气道而致“鼾症”。基于此,该文从中医“心肺相关”出发,深入探讨了冠心病与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的中西医发病机制的内在联系,提出心肺同治、活血化痰为二者并病防治的重要策略,以期为冠心病合并阻塞性睡眠呼吸暂停的临床防治治疗提供理论依据。

基于2种复杂网络分析方法探索活血化瘀类中药注射液治疗急性脑梗死的疗效

该研究基于2种复杂网络分析方法,从临床用药和作用机制2个角度探索活血化瘀类中药注射液治疗急性脑梗死的疗效。首先,运用网状Meta分析方法,获得2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中13种中药注射液治疗急性脑梗死的疗效排序;其次,运用网络药理学研究方法,从核心靶点和网络功能富集2个层面探讨疗效排序相对靠前的2种中药注射液治疗急性脑梗死作用机制的异同。网状Meta分析结果显示,在神经功能缺损评分总有效率和NIHSS评分疗效排序上,脉络宁注射液均优于丹红注射液。网络药理学结果显示,脉络宁注射液治疗脑梗死的核心靶点、相互作用网络和富集的生物功能、信号通路数量多于丹红注射液。2种中药注射液均可通过TP53、NOS3等核心靶点,纤维蛋白溶解、一氧化氮生物合成过程、一氧化氮介导的信号转导、内皮细胞的细胞凋亡负调节、凋亡过程的负调控等生物过程,PI3K-Akt、HIF-1信号通路和细胞凋亡等信号通路发挥治疗脑梗死的作用。药理学研究结果在一定程度上解释了药物临床疗效的差异。中医药疗效评价倡导以疗效为先导的研究策略,先进行临床疗效比较研究,再选择临床疗效突出的药物开展机制研究,可更好地为临床中相同疾病同类竞争药物的选择提供参考和依据。

口服中成药治疗急性脑梗死的网状Meta分析

运用网状Meta分析的方法系统评价口服中成药治疗急性脑梗死的效果。计算机检索四大中文数据库(CNKI,VIP,WanFang,SinoMed)和三大英文数据库(Medline,EMbase,Cochrane Library),检索时间为各数据库建库至2018年6月,按照预先设定的纳排标准筛选出治疗急性脑梗死的随机对照试验。由2名研究者独立进行文献筛选、资料提取。采用Cochrane协作网的ROB工具对纳入研究进行质量评价,WinBUGS 1.4.3和Stata 13.0软件进行数据分析。最终纳入52个RCT,涉及11种口服中成药。网状Meta分析结果显示,在总有效率方面,疗效排序依次为:脑脉泰胶囊>消栓肠溶胶囊>安宫牛黄丸>养血清脑颗粒>复方丹参滴丸>脑心通胶囊>通心络胶囊>脑血疏口服液>逐瘀通脉胶囊>银杏叶片>复方丹参片;在神经功能缺损评分方面,疗效排序依次为:通心络胶囊>安宫牛黄丸>复方丹参滴丸>消栓肠溶胶囊>养血清脑颗粒>逐瘀通脉胶囊>脑心通胶囊>脑血疏口服液;在Barthel指数评分方面,疗效排序依次为:消栓肠溶胶囊>脑脉泰胶囊>脑血疏口服液>安宫牛黄丸>通心络胶囊>逐瘀通脉胶囊。不同口服中成药均能改善这些结局指标,但是疗效排序差异比较大,又因为研究文献数量较少且质量较低,故该结论仍需开展多中心、大样本、双盲随机试验加以论证。

从“病从络起”与“久病入络”论治冠心病

冠心病的病机在于心气虚衰,病变部位在心之脉络,病理机制为络脉瘀阻,绌急而痛。冠心病发病之初,病从络起,病邪直损心络;病情迁延日久,则久病入络,引起他脏功能失调。“久病入络”并不能单纯认为是“病从络起”的延续和发展,两者是相对独立的病因,又有部分重合,并能相互影响。冠心病未成之时,二者当有所侧重;若冠心病已成或处于早期,二者又常常互为因果,加速冠心病进程。临证时,证属“阳络外虚”者,可应用桂枝汤、玉屏风散加羌活、防风等发散寒邪、益气固表;证属“阴络内伤”者,可用逍遥丸、柴胡疏肝散等调畅情志;证属“毒邪直中阴络”者,当以生脉散调理预防。