制药机械设备的科学管理

伴随着现在医药行业的飞速发展,对于制药机械设备的管理也必将更加规范,更加科学合理.文章首先论述了医药机械设备的管理的目标,然后阐述了设备进行科学管理的方法.

双氢青蒿素软膏处方筛选及体外渗透性研究

目的筛选双氢青蒿素(DHA)软膏处方及促渗剂。方法建立体外经皮渗透试验方法,采用高效液相色谱法对DHA样品的体外透皮速率进行考察,并以DHA累积透过量作体外透皮曲线,与Higuchi方程进行拟合。结果透皮速率以卡波普水溶性软膏及促渗剂为氮酮的最高,达到27.262μg/(h·cm2),Higuchi方程线性较好。结论最佳处方为卡波普水溶性基质的DHA软膏处方,最佳促渗剂为氮酮。

大孔吸附树脂纯化当药中獐牙菜苦苷的研究

目的确定纯化当药中獐牙菜苦苷的大孔吸附树脂的类型及工艺条件。方法以当药为原料,以当药中獐牙菜苦苷为指标,考察8种不同类型的大孔吸附树脂的纯化效果。结果HPD-100型大孔吸附树脂对獐牙菜苦苷的纯化效果较好,其动态饱和吸附量为70.48mg/g,依次用蒸馏水2BV、30%乙醇4BV洗脱,收集30%乙醇洗脱液,喷雾干燥,干粉样品中獐牙菜苦苷的含量为52.29%。结论HPD-100型大孔吸附树脂对獐牙菜苦苷纯化效果较好,适合于当药中环烯醚萜类成分獐牙菜苦苷的富集纯化,可用于生产。

高效液相色谱法测定正柴胡饮颗粒中芍药苷的含量

目的:建立用高效液相色谱法测定正柴胡饮颗粒中芍药苷的含量测定方法。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为甲醇-异丙醇-36%乙酸-水(25∶2∶2∶71),流速1.0ml/min,检测波长230nm,柱温:室温。结果:芍药苷在0.5μg～2.5μg范围内呈良好的线性关系(r=0.99997),平均回收率为96.98%,RSD为1.12%。结论:本法简便、准确、灵敏度高,重现性好,可用于该制剂的质量控制。

高效液相色谱法测定秋梨枇杷蜜中柚皮苷的含量

目的：建立用高效液相色谱法测定秋梨枇杷蜜中柚皮苷的含量测定方法。方法：采用Hypersil C18柱（250 mm×4.6mm,5μm）,流动相为乙腈-0.2%磷酸（22∶78）,流速1.0 mL·min^-1,检测波长：283 nm,柱温：30℃。结果：柚皮苷在（28.4～142.0）μg·mL^-1呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为96.11%,RSD为1.60%。结论：本法简便、灵敏、准确,可用于该制剂的质量控制。

新清宁片微生物限度检查方法研究

新清宁片是由熟大黄粉组成。熟大黄粉具有抑菌作用,按照《中国药典》2005年版[1]1部附录微生物限度检查方法常规法检查,部分细菌的回收率小于70%,达不到规定的要求。本文细菌检查法采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌、控制菌检查法均采用常规法。

高效液相法测定双贯颗粒中芍药苷的含量

目的:建立双贯颗粒的质量标准。方法:用HPLC法测定该药中芍药苷的含量。结果:芍药苷在0.516～2.580μg范围内线性关系良好(r=0.999 9)。平均回收率为99.59%,RSD为1.06%。结论:所建立的定量方法简便可行、重现性好,可用于该药的质量控制。

旋转喷射泵的设计与应用

旋转喷射泵是利用皮托管原理研制的小流量高扬程泵,属结构特殊的新型极低比转数泵。本文介绍了旋转喷射泵的工作原理,基本结构,主要优缺点,国内外发展动态及我厂的应用实例。

急咳停颗粒治疗急性支气管炎风热犯肺证的疗效观察

目的评价急咳停颗粒治疗急性支气管炎风热犯肺证的安全性及临床疗效。方法采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,试验组入组321例服用急咳停颗粒,对照组入组107例服用风热咳嗽胶囊。比较2组临床疗效、中医症状总积分及咳嗽、咯痰症状改善情况。结果治疗后试验组临床疗效、中医症状总积分以及咳嗽、咯痰症状组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论急咳停颗粒治疗急性支气管炎风热犯肺证疗效确切,未发现不良反应。

正柴胡饮颗粒微生物限度检查法的建立

目的:建立正柴胡饮颗粒的微生物限度检查方法。方法:采用培养基稀释法、常规法对正柴胡饮颗粒进行加菌回收试验并计算回收率。结果:在3次独立的平行试验中,试验组各试验菌株回收率均高于70%。结论:正柴胡饮颗粒的细菌计数可采用培养基稀释法测定,霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌检查可按照常规法进行检查。

带式真空干燥技术在中药浸膏干燥过程中的研究和应用

对真空带式干燥技术用于中药浸膏干燥的试验方法、试验结果和生产实例进行整理和分析,推广真空带式干燥机这一新型的干燥设备在我国中药行业的应用。引用了中外23篇参考文献,介绍了当今国内外带式干燥技术的发展现状、针对中药浸膏几种传统的干燥方法存在的问题和带式干燥的比较优势,以不同的中药浸膏为研究对象,以产品含水率、干燥速率和药物含量为考察指标,通过对带式干燥机的履带速度、加热温度、中药浸膏的含水量和进料速度等技术参数的单因素分析、综合因素分析,研究建立真空带式干燥过程的数学模型,通过正交试验设计法和多指标综合分析法,研究辩识真空带式干燥过程的关键工艺参数和它们之间的关系,分别确定出了最佳的工艺条件。从而为建立中药浸膏带式干燥的技术标准和应用规范奠定基础。带式真空干燥技术解决了中药浸膏其他干燥方式解决不了的问题,而且节能省时,有效成分保留好,是目前最为先进的干燥方法。但至今还未形成普遍认可的技术标准,各技术参数之间的关系随干燥品种的不同而变化,要简化工艺优化过程,扩大应用范围,还需结合计算机分析软件的开发和自动监测技术、在线检测技术的逐步实现。

干法制粒技术在中药浸膏粉制粒过程中应用

引用26篇参考文献,对国内外干法制粒技术的发展状况进行归纳。通过采集模型药品样本,建立颗粒得率的标准回归方程,应用多元线性回归分析方法考察浸膏粉的休止角、压缩度、黏聚力、含水量等物理性质和制粒工艺中的送料速度、滚轮转速、滚轮压力等参数与颗粒剂得率的相关关系。针对成形率低的物料,以一次成形率为考察指标,正交试验筛选辅料配比;结合干法制粒机技术参数,从统计学角度系统分析影响中药浸膏粉干法制粒的可行性与高效性的主要因素,为干压制粒技术在中药品种中的应用提供参考。

一测多评法与外标法测定新清宁片中大黄蒽醌类成分含量

目的:采用"一测多评"法与外标法测定新清宁片中4种大黄蒽醌类成分的含量,并对测定结果进行比较。方法:采用RP-HPLC,Accurasil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相甲醇-0.4%磷酸水溶液(85∶15),流速1 mL.min-1,柱温30℃,检测波长254 nm。结果:20批新清宁片中4种蒽醌类成分QAMS计算值与ESM实测值无显著性差异,RSD<5%。结论:在一定色谱条件下,QAMS确定的相对校正因子可作为常数用于含大黄制剂的质量评价。

新清宁片的薄膜包衣工艺优选

目的:优选新清宁片的薄膜包衣工艺。方法:采用正交试验,选取包衣液质量浓度、包衣液喷量、进风温度、包衣锅转数为考察因素,综合评分法优化新清宁片薄膜包衣的工艺参数。结果:薄膜包衣最佳工艺参数为包衣液质量浓度0.14 g.mL-1,包衣液喷量5.05～5.15 g.min-1,进风温度80℃,包衣锅转速6～8 r.min-1。结论:优选的薄膜包衣工艺稳定可行,可推广大生产应用。

芎归舒络颗粒提取纯化工艺考察

目的:优选芎归舒络颗粒的提取、纯化工艺。方法:以阿魏酸转移率为指标,采用正交试验优选芎归舒络颗粒水提取工艺,选取浸泡时间、加水量、提取次数及提取时间为影响因素,HPLC测定阿魏酸含量;采用醇沉法纯化芎归舒络颗粒,以阿魏酸转移率和纯度为指标,单因素试验考察其醇沉条件。结果:优选的提取工艺为加15倍量水浸泡1 h,提取2次,每次1 h;其醇沉条件为醇沉至乙醇体积分数60%,相对密度1.08～1.14(60℃)。结论:该优选工艺稳定可行,可为芎归舒络颗粒的工业化生产提供试验依据。