目的分析中医药治疗功能性消化不良(FD)随机对照试验(RCTs)中的中药安慰剂实施现状并系统评价其安慰剂效应。方法利用医学主题词和自由词组合检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方数据库收录的1994年1...目的分析中医药治疗功能性消化不良(FD)随机对照试验(RCTs)中的中药安慰剂实施现状并系统评价其安慰剂效应。方法利用医学主题词和自由词组合检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方数据库收录的1994年1月31至2023年9月30日发表的设有中药安慰剂组治疗FD的RCTs,分析其剂型、成分及评价方法现状,通过Cochrane偏倚风险评估标准评价文献质量,对FD患者的中药安慰剂应答率进行单组率Meta分析,并根据诊断标准、疗效标准、治疗时间、安慰剂剂型、是否含有活性成分及是否行安慰剂评估进行亚组分析和Meta回归分析。结果纳入34篇文献,共5046例患者,其中2221例FD患者接受了中药安慰剂治疗。颗粒剂为最主要的安慰剂剂型,占71%(24/34),32.35%(11/34)研究的安慰剂添加了原药,只有12项(35%)研究对外观、气味、味道都进行了描述。安慰剂组FD患者安慰剂应答率为41%(95%CI:0.35~0.47;P<0.01,I^(2)=87%);不同诊断标准、不同治疗时间的组间差异有统计学意义(P<0.05),但不同疗效评价标准、不同安慰剂剂型、是否含有低剂量活性成分、是否进行安慰剂评估的组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论FD患者存在明显的中药安慰剂效应,颗粒剂为主要的安慰剂剂型,不同诊断标准、不同治疗时间可能会影响患者的应答率,中药安慰剂中加入低剂量原药未见对应答率具有影响。临床试验者对安慰剂的关注度还不够,中药安慰剂的制作和评价缺乏统一的标准和规范性。展开更多
文摘目的分析中医药治疗功能性消化不良(FD)随机对照试验(RCTs)中的中药安慰剂实施现状并系统评价其安慰剂效应。方法利用医学主题词和自由词组合检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方数据库收录的1994年1月31至2023年9月30日发表的设有中药安慰剂组治疗FD的RCTs,分析其剂型、成分及评价方法现状,通过Cochrane偏倚风险评估标准评价文献质量,对FD患者的中药安慰剂应答率进行单组率Meta分析,并根据诊断标准、疗效标准、治疗时间、安慰剂剂型、是否含有活性成分及是否行安慰剂评估进行亚组分析和Meta回归分析。结果纳入34篇文献,共5046例患者,其中2221例FD患者接受了中药安慰剂治疗。颗粒剂为最主要的安慰剂剂型,占71%(24/34),32.35%(11/34)研究的安慰剂添加了原药,只有12项(35%)研究对外观、气味、味道都进行了描述。安慰剂组FD患者安慰剂应答率为41%(95%CI:0.35~0.47;P<0.01,I^(2)=87%);不同诊断标准、不同治疗时间的组间差异有统计学意义(P<0.05),但不同疗效评价标准、不同安慰剂剂型、是否含有低剂量活性成分、是否进行安慰剂评估的组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论FD患者存在明显的中药安慰剂效应,颗粒剂为主要的安慰剂剂型,不同诊断标准、不同治疗时间可能会影响患者的应答率,中药安慰剂中加入低剂量原药未见对应答率具有影响。临床试验者对安慰剂的关注度还不够,中药安慰剂的制作和评价缺乏统一的标准和规范性。
