基于中药饮片质量常数等级评价方法的大川芎方优质优效研究

质量常数评价方法是一种基于传统特征与质控指标有机结合的中药饮片等级评价方法。该方法已成功应用于甘草等多种中药饮片的等级评价,在行业内产生了积极的影响。该文以大川芎方为范例,在饮片等级评价的基础上,将不同等级的川芎、天麻饮片组成优质、中等、合格3个不同"等级"的大川芎方,并采用药效学方法评价其药效强弱。结果显示:3个"等级"大川芎方的最大血管舒张率分别为(80. 3±5. 2)%,(67. 0±6. 1)%,(60. 3±6. 5)%,其药效强弱与其组成饮片川芎、天麻的等级优劣成正相关。该文首次以复方的形式揭示了中药饮片质量常数等级评价方法在客观可量化的划分饮片等级的同时,对由这些饮片所组成的中药复方药效强弱亦有重要的关联和提示作用,这对推动中药饮片行业的分级管理,实行优质优价,明确优质优效具有重要意义。

基于质量常数评价方法研究泽泻饮片的等级

目前,对于饮片等级的评价主要从外观性状以及指标成分含量2个角度入手,另外可能会增加2015年版《中国药典》中所设定的检查项,但存在检测项目较多或者设定指标不够科学等问题。基于此,该研究拟建立泽泻饮片的质量常数等级评价体系,为规范该饮片的市场流通、保证其临床用药的安全有效提供参考,同时,为其他饮片的等级评价提供参考和借鉴。从不同药厂收集18批泽泻饮片样品,检测各样品的形态参数,测定泽泻饮片中23-乙酰泽泻醇B的含量,计算质量常数与相对质量常数等参数。结果显示,18批泽泻饮片的质量常数为0. 390～2. 076。若将18批泽泻饮片分为3个等级,以最大质量常数的80%为一等,50%～80%为二等,其余为三等来进行饮片的等级划分,确定一等泽泻饮片质量常数≥1. 66,二等泽泻饮片质量常数≥1. 04且<1. 66,三等泽泻饮片质量常数<1. 04。该文建立的质量常数评价方法客观、可行,且操作非常简便,可用于泽泻饮片的等级划分,为控制该饮片的质量提供了参考方法,并为其他饮片的等级评价提供了借鉴。

质量常数评价方法应用于玄参饮片等级评价研究

将顺刀片模型质量常数等级评价方法应用于玄参饮片的等级评价。将收集到的19批玄参饮片进行外观形态指标测量,并以哈巴苷、哈巴俄苷为指标成分,进行含量测定,将传统分级标准与现代质控指标有机结合,进行质量常数计算,对该玄参饮片进行等级划分。结果显示所收集的19批玄参样品的质量常数为156. 75～491. 65;若规定百分质量常数≥80%为一等饮片,50%～80%为二等饮片,剩余为三等饮片,则一等玄参饮片质量常数≥393. 32,二等玄参饮片质量常数为245. 83～393. 32,三等玄参饮片质量常数<245. 83。该研究在合理科学的基础上体现其"个性化",将适用于顺刀片饮片质量常数等级划分模型进一步应用,在质量常数等级划分方法的研究基础上,结合了饮片的自然形态及切制特点。将该模型方法应用于玄参饮片的等级划分当中,阐述其分级方式,研究结果表明质量常数等级评价方法能够客观、合理、有效地将玄参饮片进行等级划分,进一步将玄参饮片等级评价的研究数据进行丰富,为玄参饮片等级评价提供了有益的参考。同时将质量常数等级划分方法进一步应用、推广,以证明该方法的合理性、科学性、实用性。

泽泻饮片标准汤剂的制备及质量评价

目的制备泽泻饮片标准汤剂,并建立其质量评价体系,为泽泻配方颗粒的研制提供参考。方法收集18批泽泻饮片,按标准工艺制备泽泻饮片标准汤剂,选择23-乙酰泽泻醇B转移率、pH值、出膏率、指纹图谱相似度等参数为评价指标,建立泽泻饮片标准汤剂的质量评价体系。结果泽泻饮片中23-乙酰泽泻醇B质量分数为0.057%～0.267%,平均值0.156%;水分9.2%～12.8%,平均值10.44%。确定泽泻饮片标准汤剂的检测项目分别为pH值4.11～5.60,出膏率10.25%～17.09%,23-乙酰泽泻醇B的转移率10.49%～17.49%。结论建立的质量评价方法稳定可行,适用于泽泻标准汤剂的研制与质量评价,可为泽泻配方颗粒及相关经典名方的研制提供参考。

枳实饮片标准汤剂的质量控制

目的:建立枳实饮片标准汤剂的质量控制方法,为枳实配方颗粒及其他枳实相关产品的质量评价提供参考。方法:从市场上收集了不同品质的16批枳实饮片,其中包括13批酸橙枳实和3批甜橙枳实,按标准化煎煮工艺制备枳实饮片标准汤剂,以辛弗林转移率、标准汤剂的出膏率和pH等为综合评价指标,建立枳实饮片标准汤剂的质量控制体系。结果:13批酸橙枳实饮片标准汤剂中辛弗林转移率处于35. 7%～92. 7%,平均转移率61. 9%; 3批甜橙枳实饮片标准汤剂中辛弗林转移率处于53. 1.%～84. 4%,平均转移率73. 2%。13批酸橙枳实饮片标准汤剂的出膏率处于20. 7%～43. 8%,平均出膏率28. 4%; 3批甜橙枳实饮片标准汤剂的出膏率范围为13. 8%～17. 6%,平均出膏率15. 4%。说明酸橙枳实饮片标准汤剂的出膏率高于甜橙枳实饮片标准汤剂的出膏率。13批酸橙枳实饮片标准汤剂的pH 4. 48～5. 32,平均pH 4. 99; 3批甜橙枳实饮片标准汤剂的pH 4. 77～5. 38,平均pH 5. 06。与相应的对照指纹图谱相比,13批酸橙枳实饮片标准汤剂的HPLC指纹图谱相似度均> 0. 9,找到6个共有峰,其中3个指认为柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷; 3批甜橙枳实饮片标准汤剂的HPLC指纹图谱相似度均> 0. 9,找到2个共有峰,其中1个指认为橙皮苷。酸橙枳实饮片标准汤剂图谱中的色谱峰数量明显多于甜橙枳实饮片标准汤剂。结论:建立的质量评价方法精密度、重复性、稳定性良好,适用于枳实相关产品的质量评价。酸橙和甜橙的枳实饮片标准汤剂应该作为2个品种,不同基原枳实饮片标准汤剂应该分别进行研究。以枳实为例,建议多基原的中药配方颗粒以"种名+中药饮片+配方颗粒"的形式命名。