临床试验源数据的管理

源数据及其源文件是临床研究数据的重要组成部分。随着临床试验技术的不断进步,临床试验的源数据呈现出电子化的发展趋势。当前我国临床试验的源数据处于纸质和电子形式并存的状态。本文在明确定义源数据及相关概念的基础上,列举了纸质源数据和电子源数据的具体表现形式,并指出电子源数据的优势。同时,还从源数据的采集方式、可溯源性、质量标准、管理授权、文件保存、安全性保障等方面对源数据管理提出要求。

临床试验数据管理质量评价指标体系

临床试验数据质量管理体系是确保临床研究数据真实完整、一致可靠的关键。本文中所收录的临床试验数据管理评价指标,按照临床试验的进展过程归纳为在启动阶段、进行阶段及结束阶段分别适用的指标。在每一个进展阶段中,又依据数据质量ALCOA+原则列举了不同目的的评价指标,如体现数据完整性、准确性、及时性、可溯源性等方面的指标。最后列举了一些综合质量管理常用的相关指标。本文对每一个指标的定义、目的、评价结果、建议标准及达标要求等进行了逐一描述。力求详实具体,并具有实际可行的指导意义。建立完整可行的综合指标体系、全面管理临床试验数据质量,不仅可以帮助申办者或数据管理机构达到全面、系统、可持续管理单个临床试验数据质量的目的,同时也可以为综合评价多个项目之间、不同申办机构之间、以及不同数据管理机构之间的临床试验数据质量对比奠定基础,提供重要而且客观的实际依据,使建立行业通用的质量标准成为可能,并助力推动整个行业共同快速进步。

数据管理的相关文件及记录清单

制定本清单的目的是确保临床试验中数据管理的文件及记录被规范地完整地存档,它适用于包括Ⅰ期至Ⅳ期的所有临床试验。

临床试验中计算机化系统的验证

验证就是一个文件记录的过程,是要高度证明计算机系统在其整个系统生命周期中,能在受控状态下正确而始终如一地执行其设计功能的要求。根据监管要求验证过程始于系统设计/用户要求阶段,延续至使用和维护,直至最终退役和电子记录的保存。这样做的目的是确保每个信息技术应用程序都能达到其预期的功能目的。临床研究中的计算机系统的验证是GCP的要求,以满足相关产品预设的质量、安全以及可追溯性的要求。本文描述企业如何按照验证标准操作规程(SOP),确定相关责任人,执行验证的工作。验证过程中的特定工作可以外包,但是系统验证的最终责任人始终是业务过程的所有者,即申办者。为了提供证据证明系统已经并继续处于已验证状态,必须建立详细的验证程序,并提供适当的培训以及足够的文件。验证过程的质量也需要经质量控制(QC)与质量保证(QA)加以维护。

数据管理计划的结构与内容

数据管理工作的关键在于建立质量管理体系,数据管理的目的是确保数据的可信,准确和完整,其目标是获得高质量的真实数据。因此,数据管理的各个阶段都需要在一个完整可靠的监管系统下进行,对可能影响临床试验质量结果的各种因素和环节进行控制和管理,控制范围应涉及数据收集、处理、统计报告的全过程。这篇数据管理专家共识依据质量管理体系为基本理念,系统阐述了如何制定合规的临床试验数据管理计划。以临床试验数据管理的基本要求为重点,数据管理计划应涵盖数据管理各过程,包括数据采集工具的管理、数据采集与清理管理、数据医学编码、数据一致性核查、数据库监控管理、外源性数据管理、数据文档管理和数据质量保障等。制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件。