低渗口服补液盐治疗儿童急性腹泻轻中度脱水的疗效和安全性评价

目的评价国产低渗口服补液盐(ROORS)治疗脱水患者的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机双盲、阳性药物(口服补液盐Ⅱ)平行对照试验,共治疗17岁及以下急性腹泻脱水患儿125例,其中试验组62例,使用 ROORS;对照组63例,使用口服补液盐Ⅱ(ORSⅡ)。结果试验组和对照组的总有效率分别为96.8%和96.8%;试验组全身症状、脱水症状及腹泻症状的改善率分别为96%、97%和78%,对照组分别为96%、98%和85%。两组上述指标的差异及需静脉补液人数差异均无统计学意义(P>0.05),但试验组静脉补液量较对照组少。试验组治疗前后血清 Na^+浓度差异无统计学意义,但对照组治疗后血清 Na^+均值高于治疗前。两组患儿经治疗后,总体病情严重程度均改善明显,但两组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。试验组1例受试者出现轻度腹胀,未停药自行消失。未发生其他不良事件。结论 ROORS 在治疗急性腹泻病导致的轻、中度脱水的疗效和安全性方面与 ORSⅡ相似,且能减少静脉补液量,降低发生高钠血症的风险。