2016-2018年中国人民解放军总医院口服调节血脂药使用情况分析

目的:了解2016—2018年中国人民解放军总医院(以下简称“我院”)口服调节血脂药使用情况及变化趋势,为临床合理用药和管理提供参考依据。方法:通过医院信息系统,提取2016—2018年我院口服调节血脂药相关使用数据,对各类药品的销售金额、用药频度(defined daily dose system,DDDs)、限定日费用(defined daily cost,DDC)和药品销售金额排序(B)/DDDs排序(A)的比值等进行回顾性分析。结果:2016—2018年我院口服调节血脂药中,他汀类药物的销售金额排序始终居首位,阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀的销售金额排序、DDDs排序连续3年居前3位;普罗布考和辛伐他汀的销售金额、DDDs呈逐年降低趋势;普伐他汀和阿昔莫司的销售金额、DDDs相对比较平稳;依折麦布的销售金额、DDDs在2018年呈明显升高趋势,其排序均由第8位升至第4位;非诺贝特、氟伐他汀和多廿烷醇的销售金额排序、DDDs排序一直居后3位。3年来,我院口服调节血脂药的DDC呈逐年降低趋势;多廿烷醇的DDC排序均居首位。普罗布考的B/A<1,阿昔莫司的B/A>1,其他调节血脂药的B/A为1。结论:我院口服调节血脂药的使用情况基本合理,符合当前指南推荐的用药原则。

基于医院信息系统数据的中枢神经系统不良反应自动监测模块构建优化与实践

目的构建基于临床药品不良事件主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ(ADE-ASAS-Ⅱ)的中枢神经系统不良反应(CNS-ADR)模块,开展亚胺培南西司他丁相关CNS-ADR大样本真实世界主动监测评价研究。方法以文献、自发报告、电子病历中CNS-ADR相关描述词作为初始词集,利用文本识别技术构建并优化CNS-ADR自动监测模块条件设置。回顾性监测2017—2021年使用注射用亚胺培南西司他丁钠的住院患者,对发生CNS-ADR的阳性病例的人口学特征、中枢神经系统症状、住院科室进行统计描述。结果基于1185例人工监测结果进行反复测试优化后,最终确定的模块最佳设置包括62个关键词集,阳性预测值(PPV)为13.63%,召回率为100%。利用该模块拓展监测8222例用药人群,报警2366例,PPV为11.88%,关联性阳性281例,发生率为3.42%,其中60岁以上患者占比50.17%,CNS-ADR表现主要为癫痫发作、头痛、躁狂、谵妄等,发生CNS-ADR主要分布在血液科、呼吸科、肿瘤内科等。结论基于ADE-ASAS-II建立的CNS-ADR自动监测模块,为开展CNS-ADR的真实世界研究提供了快捷可靠的文本数据挖掘支持。

医疗器械临床试验开展前的风险评估

由于新型医疗器械的迅速发展和国家对医疗器械审评审批的政策调整,临床试验机构及伦理委员会对医疗器械临床试验风险评估的难度有较大提升。通过对医疗器械相关的法律规范、标准和安全性评价资料进行梳理,从生物样本的采集利用、场地环境安全、信息安全、产品的生产和检验、器械使用、临床试验设计和技术能力共7个方面对医疗器械临床试验存在的风险进行系统性归纳和建议,为申办者、临床试验机构及伦理委员会科学地建立医疗器械临床试验前的风险评估体系提供参考依据,从而降低临床试验过程中潜在的合规性和安全性风险。

骨科医院实施会诊干预制度前后特殊使用级抗菌药物使用情况分析

目的:分析本院实施会诊干预制度前后特殊使用级抗菌药物的使用情况,为促进特殊使用级抗菌药物合理使用提供参考。方法:回顾性收集本院2017~2019年抗菌药物和特殊使用级抗菌药物的用量、销售金额、使用率、抗菌药物使用强度(AUD)等相关指标;对比会诊干预制度实施前后抗菌药物的使用情况,以及住院患者的常见病原菌。结果:本院住院患者AUD由2017年的35.99 DDDs/100人/天上升至2019年的60.26 DDDs/100人/天;特殊使用级AUD由2017年的25.15 DDDs/100人/天下降至2019年的12.32 DDDs/100人/天;住院患者特殊使用级抗菌药物使用金额占比由2017年的71.15%下降至2019年的38.94%;近年本院主要病原菌为金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌。结论:本院自实施会诊干预制度后特殊使用级抗菌药物的滥用情况得到了有效控制,但非特殊使用级抗菌药物的使用仍需加强监管,应严控抗菌药物的不合理使用。

某三级医院79例纳武利尤单抗不良反应分析及安全性研究

目的:分析临床使用纳武利尤单抗发生药品不良反应(ADR)的临床特点,为用药安全提供参考。方法:采用回顾性研究方法,收集某医院2018年1月-2022年1月发生纳武利尤单抗相关ADR的患者信息,对患者一般信息、基础疾病、用药剂量、联合用药、ADR累及系统/器官、ADR分级、临床转归等进行统计分析。结果:共涉及79例患者,男性52例(65.82%),女性27例(34.18%),年龄主要集中在50~69岁(58.23%);基础疾病以肺癌最为常见(22例,27.85%),其次为肝癌(18例,22.78%)和胃癌(18例,22.78%);79例患者共发生ADR 107例次,1~2级ADR 100例次(93.46%)、3~4级ADR 7例次(6.54%);ADR主要累及系统/器官为皮肤及其附件(27例次,25.23%)、肝胆系统(17例次,15.89%)、内分泌系统(15例次,14.02%)等;经停药和(或)对症治疗后好转或痊愈75例,死亡4例。结论:临床使用纳武利尤单抗时应评估患者的风险与收益,加强用药安全性监测,警惕ADR的发生。

某三甲医院第二类精神药品使用情况分析

目的 分析2019—2021年某三甲医院(以下简称“该院”)第二类精神药品的使用情况及用药趋势,为临床合理用药提供指导。方法 从该院信息系统中调取2019—2021年第二类精神药品使用数据,对其使用量、销售金额、用药频度、日均药费及药品排序比等进行回顾性统计分析。结果 2019—2021年该院第二类精神药品的处方量呈上升趋势,使用量逐年增长;使用人群中女性多于男性且比例逐年上升;第二类精神药品的销售金额逐年增长;艾司唑仑片、酒石酸唑吡坦片和佐匹克隆胶囊用药频度排序保持在前3位;酒石酸唑吡坦片、佐匹克隆胶囊和劳拉西泮片的日均费用较高;药品排序比艾司唑仑片≥1,佐匹克隆胶囊≤1,其余药品=1。结论 该院第二类精神药品的使用基本合理,但仍需加强管理,注重个体化给药,确保用药安全。

信息化药物警戒系统用药风险防范研究20年

目的 为临床药师围绕用药安全风险防范开展药学服务提供参考。方法 介绍临床药师基于药学实践的特点和需求,依托信息化监测研究技术开展系列的药品不良反应(ADR)自发报告和药品不良事件(ADE)主动监测研究。结果 临床药师依托ADR自发报告平台,深入参与诊疗工作,提高了临床ADR监测水平。依托自发报告信息库海量数据,利用数据挖掘方法分析抗感染药物ADR发生特点,为临床提供抗感染药物安全信息。依托ADE主动监测平台,从初期的万古霉素、替加环素等单药ADE主动监测基于全部用药的条件下药源性血小板减少症、药源性低纤维蛋白原血症等风险预测模型建立,开展系列基于真实世界研究的ADE主动监测。结论 信息化药物警戒系统为专科临床药师开展临床药学实践和研究提供了良好的平台支撑,提升了临床药学服务效能。

复方连翘膏改良制剂与中药提取液配伍相容性研究

目的考察复方连翘膏改良制剂与中药提取液配伍相容性。方法根据2020年版《中国药典》一部方法提取原制剂中药有效成分。采取乳膏基质和水溶性软膏基质制备基质,配伍有效成分提取液,采用离心实验、高温实验、低温实验进行稳定性初筛,以软乳膏是否发生破乳、析水、分层等定性指标作为提取液与改良制剂相容性评价指标。观察制剂体系稳定性和基质对连翘苷、黄芩苷含量测定的干扰情况。结果10种空白基质均符合制剂制备要求。加入提取液后,制剂性状差异较大。处方2乳化剂为十二烷基硫酸钠,改良制剂性状良好,初筛实验合格;处方5、6为聚乙二醇软膏,与提取液配伍相容性良好。非离子乳化剂所得制剂发生乳膏不凝固、析水、破乳、分层等表现。结论以聚乙二醇为基质的软膏剂和以十二烷基硫酸钠为乳化剂的乳膏剂具备应用前景。

2642例碳青霉烯类抗菌药物相关不良反应自发报告分析及风险信号挖掘

目的 了解碳青霉烯类抗菌药物相关药品不良反应(ADR)发生情况和特点,挖掘相关风险信号,为临床安全使用此类药物提供参考。方法 调取解放军总医院药品不良反应监测中心数据库中2008年1月—2022年10月的碳青霉烯类抗菌药物相关ADR自发报告,对患者一般情况、累及系统/器官、涉及ADR名称等信息进行回顾性分析。采用报告比值比法、比例报告比值法、综合标准法、信息成分法挖掘碳青霉烯类抗菌药物相关ADR的风险信号。结果 碳青霉烯类抗菌药物相关ADR报告共2 642份,其中严重的ADR 410例(15.52%);主要涉及5种碳青霉烯类抗菌药物品∶种,按构成比降次排序为亚胺培南西司他丁(51.28%)、美罗培南(32.13%)、比阿培南(8.10%)、厄他培南(7.68%)、帕尼培南倍他米隆(0.79%)。患者男女比例为1.74> 60岁最多(59.69%);14个“药品-ADR名称”组合在4种数据挖掘方法中均生成阳性信号,其中美罗培南相关信号最多;亚胺培南西司他丁与厄他培南在神经系统疾病ADR中报告数较多。结论 风险信号挖掘结果与已知的碳青霉烯类抗菌药物相关ADR信息基本一致。临床在使用碳青霉烯类抗菌药物时,应监测患者肝肾功能以及血液生化指标,强化临床使用此类药物的警戒意识,及时识别并处理ADR,规避严重ADR的发生。

卡瑞利珠单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤相关性甲状腺功能异常分析

目的分析卡瑞利珠单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)相关性甲状腺功能(甲功)异常的临床特征并探讨影响因素。方法收集2017年1月1日—2020年12月31日接受卡瑞利珠单抗治疗的cHL患者病历资料,分析药物不良反应(ADR)的临床特征和影响因素。结果纳入患者47例,12例(25.53%)出现甲功异常,其中甲减3例,亚临床甲减7例,亚甲亢2例,ADR均为1或2级(轻中度),均未因甲功异常而停用卡瑞利珠单抗。甲功异常发生在治疗后第1—22个月,诱导中位时间为6个月。2例甲减患者经左甲状腺素干预后,1例恢复正常,1例好转。1例亚甲减患者经左甲状腺素干预后甲功仍持续异常但未加重。其余9例甲功异常患者均未干预,其中4例恢复正常,5例无明显变化或失访。甲功异常组患者基线促甲状腺激素(TSH)水平显著高于甲功正常组(P=0.03)。3例甲功中度异常(2级不良反应)的患者中有2例出现抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)与抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)滴度异常升高。结论卡瑞利珠单抗治疗cHL相关性甲功异常发生率高,与患者基线TSH水平存在相关性,程度较轻,与TgAb和TPOAb滴度水平有关,临床表现以亚甲减或甲减为主,发生时间跨度大,一般不需停药,2级甲减患者用左甲状腺素干预后可改善。

基于HIS数据的凝血功能障碍伴出血事件自动监测模块的构建与优化——以替加环素为研究案例

目的:依托临床药品不良事件主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS-Ⅱ)构建凝血功能障碍伴出血事件监测模块,探索复杂诊断条件下药品不良反应(ADR)自动监测方法。方法:以替加环素为研究案例,基于决策树算法将触发器技术与自然语言处理技术相结合,构建量化-文本复合监测模块,并基于某大型三级甲等医院的医院信息系统(HIS)数据挖掘凝血功能障碍相关出血事件。反复优化模块设置,以人工评价结果为“金标准”,比较不同优化方案下模块监测效能以确定最佳设置。统计阳性事件的发生率、基本特征。结果:共监测2019—2022年2345例使用替加环素的患者,人工评价后确定阳性病例83例。模块初始设置下,报警985例,精确率为7.72%,召回率为91.57%,F1值为14.23%。反复优化后,报警475例,召回率不变,精确率提升至16.00%,F1值提升至27.24%;1870例被ADE-ASAS-Ⅱ系统标记为阴性病例,可减少约80%的人工评价工作量。1359例符合纳入与排除标准的患者中(阴性1276例,阳性83例),凝血功能障碍伴出血事件的发生率为6.11%。结论:凝血功能障碍伴出血事件模块的开发提升了ADE-ASAS-Ⅱ系统对复杂诊断条件下ADR的检出效率,拓展了联合结构化与非结构化HIS系统数据识别ADR的监测方法。后续需扩大样本以验证模块稳定性,并持续改进系统算法,以进一步提高监测效率。

老年2型糖尿病患者药物治疗管理的应用研究进展

随着人口老龄化程度的加深,2型糖尿病(T2DM)患者中老年患者所占比重逐年递增。老年T2DM患者多伴有合并症或并发症,用药数量多且复杂、用药依从性低等各种原因使其容易出现药物相关问题(DRPs),对老年T2DM患者的用药管理提出了严峻的挑战。药物治疗管理(MTM)是一种药学服务项目,在许多国家被广泛应用于慢性病药物监护治疗中。MTM的核心宗旨是提升患者对药物的正确使用,预防用药失误,增强治疗的有效性,并减少医疗费用的浪费。本文对MTM和老年T2DM患者的DRPs进行介绍,并对老年T2DM患者MTM服务体系的构建与应用进行总结和评价,以期为我国在老年慢性病患者中开展MTM服务提供建议和参考。

360例住院患者氨基糖苷类抗感染药物使用情况分析

目的:了解氨基糖苷类抗感染药物在住院患者中的使用情况,促进临床合理用药。方法:回顾性分析2023年1月1日至6月1日某院全身性使用氨基糖苷类抗感染药物的住院患者的人口学资料、用药情况、病原学检查、联合用药情况、用药不良反应等,并进行统计分析。结果:共360例住院患者在此期间全身性使用氨基糖苷类抗感染药物,包括阿米卡星、依替米星和庆大霉素;其中男性患者251例,女性患者109例,平均年龄为(60.39±18.11)岁;患者使用氨基糖苷类抗感染药物主要用于治疗革兰阴性菌感染,且多与β-内酰胺类药物联合应用;202例为治疗用药,治疗有效率为91.09%(184/202);共有25例患者(占6.94%)用药后血肌酐水平较前明显升高;133例患者存在不合理用药,包括给药剂量不合理24例(占18.05%)、联合用药不合理39例(占29.32%)、预防用药疗程不合理52例(占39.10%)、围手术期给药时间不合理25例(占18.80%)以及预防用药选择不合理12例(占9.02%)。结论:该院全身性使用氨基糖苷类抗感染药物的临床应用总体较为合理,但仍存在用药剂量不精确、联合用药不合理等问题,应在治疗药物监测的指导下合理用药,并在用药期间密切关注肾功能相关指标的变化。

小剂量甲氨蝶呤致粒细胞缺乏患者的个体化药学监护2例并文献复习

目的 探讨小剂量甲氨蝶呤致粒细胞缺乏患者的个体化药学监护,为小剂量甲氨蝶呤导致患者粒细胞缺乏的个体化治疗提供参考。方法 对2例服用小剂量甲氨蝶呤致骨髓抑制患者的治疗过程进行分析,通过查阅相关文献资料,分析中毒原因并为医师提供个体化治疗方案。结果 2例患者发生粒细胞缺乏的主要原因分别是由于亚甲基四氢叶酸还原酶基因的变异、叶酸解救的累积剂量不足和频繁给药导致的药物蓄积。例2粒细胞缺乏更为严重,但经过积极升血细胞和抗感染治疗,住院时间及花费均较例1减少。结论 小剂量甲氨蝶呤的治疗需要关注导致粒细胞缺乏的危险因素及早期积极升血细胞及抗感染治疗。

221例结核科住院患者利奈唑胺的应用分析

目的:了解我院结核科住院患者应用利奈唑胺的情况,总结用药经验,为规范其临床应用提供参考。方法:采用回顾性研究的方法,检索我院治疗药物监测系统,收集2016年1月至2019年12月应用利奈唑胺的结核科住院患者信息,对患者数据进行统计分析。结果:共计纳入患者221例,平均年龄为(46.39±18.4)岁,平均住院时间(30.46±27.6)d。非耐药结核病占78.73%(174/221),其中79.31%(138/174)为肺结核合并重症肺炎,耐药结核病占21.27%(47/221)。结核性脑膜炎占16.74%(37/221),其中24例合并肺结核,13例未合并肺结核。利奈唑胺用量在300~1200 mg·d^-1,53.39%(118/221)患者采用600 mg·d^-1的方案,42.99%(95/221)的患者采用1200 mg·d^-1的方案,使用时程平均(16.95±17.91)d,不良反应发生率7.24%(16/221),血液系统不良反应发生率最高为4.52%(10/221)。结论:利奈唑胺在我院结核科除用于耐药结核病和结核性脑膜炎治疗,在合并重症肺炎的非耐药结核病中应用较多,安全性和耐受性良好。

山东省超药品说明书用药专家共识(2022版)系列——儿科超药品说明书用药专家共识

临床上儿科领域的超药品说明书用药(OLDU)较为常见。其中,新生儿OLDU发生比例高于其他年龄儿童,且儿科OLDU在重症监护室(ICU)、神经科、肿瘤科、风湿免疫科等科室发生比例较高,抗感染药物等临床常用药的OLDU情况最多。《中华人民共和国医师法》为OLDU提供了法律依据。但是,OLDU的循证证据尚缺少系统性、规范性的资料,且儿科OLDU的真实世界证据水平偏低。《山东省超药品说明书用药专家共识》(2022版)按专业模块分类、系统分级,提供了具体药物的OLDU信息和详实的循证证据,并给出推荐意见,为临床用药提供重要参考。

老年慢性病患者用药依从性现状及其影响因素

目的调研老年慢性病患者的用药依从性现状并分析其影响因素,探讨相关干预措施,为促进合理用药和实施优质药学服务提供依据。方法采取分层抽样法,对国内多地区共15家不同等级医疗机构的老年慢性病患者开展问卷调查,调研内容主要包括患者一般资料、用药认知情况及Morisky服药依从性评估,分析用药依从性的影响因素。采用SPSS 27.0统计软件进行数据分析。根据数据类型,分别采用t检验或χ2检验进行组间比较。采用logistic回归分析老年慢性病患者用药依从性的影响因素。结果共回收有效问卷1007份,老年慢性病患者的用药依从率为44.2%。logistic回归分析显示,婚姻状况、文化程度和用药认知水平为老年慢性病患者用药依从性的影响因素(OR=0.653,95%CI 0.454~0.941,P=0.022;OR=0.740,95%CI 0.550~0.994,P=0.046;OR=0.591,95%CI 0.438~0.797,P=0.001)。结论老年慢性病患者的用药依从性整体水平较差,导致用药依从性差的原因复杂多样,可通过开展用药宣教、加强随访等提高老年患者用药认知水平和治疗重视程度,改善老年慢性病患者的用药依从性,促进合理用药。

抗菌药物相关血小板减少症的自动监测与评价研究

目的了解住院人群中抗菌药物相关血小板减少症的临床特征和严重程度的危险因素。方法利用临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ(ADE-ASAS-Ⅱ)回顾性监测2020年6月1日至2021年5月31日住院患者电子医疗数据,自动识别符合标准患者并报警,对报警患者人工评判后,分析抗菌药物相关血小板减少症的临床特征、药品分布和严重程度的危险因素。结果共纳入监测住院患者共计86452例,系统报警1606例,经判定阳性病例204例,平均年龄为(62.8±15.46)岁,血小板减少发生时间主要集中在7 d内,共189例(92.65%)。涉及药物11类22种,以头孢菌素类致血小板减少症最多,135例(66.20%);位居前3位药物分别是头孢哌酮舒巴坦39例(19.12%)、头孢呋辛32例(15.69%)、氟氧头孢21例(10.29%)。30例可能引起重度血小板减少的药物以美罗培南最多(20%)。合并肝功能异常(OR=3.17,95%CI:1.07~9.38)、入住ICU(OR=3.17,95%CI:1.19~8.46)、联用抗菌药物(OR=3.28,95%CI:1.38~7.79)和联用抗血栓形成药(OR=2.80,95%CI:1.11~7.07)的患者发生重度血小板减少的风险较高。针对血小板减少,临床上仅停药处理有145例,其余给予治疗药物以地塞米松(28例)和重组人血小板生成素(25例)较多。结论导致血小板减少的抗菌药物较多,临床在应用这些药物时,要密切关注患者临床表现和监测血小板计数,加强对高危人群及联用高危药物的预警防范。

肉毒素在喉科的临床应用

肉毒杆菌毒素广泛应用于医学美容,并且功效已被证实,它的机制是通过阻止乙酰胆碱从胆碱能神经终板释放而起作用,从而导致神经或者受神经支配的肌肉或腺体失活。研究证实肉毒素在喉科学中治疗喉接触性肉芽肿、痉挛性发声障碍、环咽肌失弛缓症、双侧声带麻痹得到广泛的临床实践。本文就肉毒素在喉科学中的应用和现状进行综述。

强化药品不良反应监测数据利用推动药物警戒体系建设

药品不良反应(ADR)监测工作是药物警戒体系建设的基础工作。ADR数据的数量和质量提升,为基于ADR自发报告数据开展临床药品评价与风险预警提供了有效支持。因此,系统化开展ADR自发报告的评价与相关的数据挖掘、数据反馈、数据共享查询等数据利用,有利于推动药物警戒体系建设,促进临床安全合理用药;实现ADR数据“来之于体系,用之于体系”的服务反馈理念。