注射用水的储水罐及循环管路灭菌方法筛选

目的寻找注射用水的储水罐及循环管路纯蒸汽灭菌方法,保证注射用水微生物限度和热源符合要求。方法通过试验3种不同灭菌条件:Ⅰ流通蒸汽(100℃,30min),Ⅱ热压灭菌(110℃,30nin),Ⅲ流通蒸汽(110℃,30min)来确定合适的灭菌方法。结果 3种灭菌方法只有方法Ⅲ达到灭菌要求且重现性良好。结论流通蒸汽灭菌(110℃,30min)能满足灭菌需要。

替硝唑凝胶的制备及其质量控制研究

目的制备替硝唑凝胶制剂。同时建立其质量控制方法。方法以卡波姆为基质，以替硝唑为主药制备凝胶剂。建立双波长紫外分光光度法测定凝胶剂中替硝哇的含量。并从测定方法的精密度、加样回收率等方面对方法学进行验证。同时考察替硝唑的鉴别方法等项目。结果制备的凝胶剂具有外观透明、细腻、涂展性好、感觉舒清，易洗除、不污染衣服与皮肤等优点；建立的替硝唑含量测定方法，浓度在6．020μg·mL^-1～30．100μg·mL^-1范围内与吸光度差值△A呈良好线性关系，回归方程为Y=0．01194x＋0．00218（r=0．9998）；精密度试验RSD=0．27％（n=s）；平均加样回收率为99．11％，RSD=0.436％（n=5）；稳定性等考察结果符合制剂要求。结论该处方组成合理、制备方法简单，制得的成品具有亲水性凝胶剂的优点，质量可控。其含量测定方法简便，可行。精密度、回收率和范围符合要求。

56例药物不良反应分析

目的探讨医院药物使用中不良反应的发生情况及产生的原因,为临床合理用药提供参考。方法对某医院2005年上报的56例药品不良反应报告进行回顾性分析。结果56例药品不良反应中,抗感染药的不良反应发生率最高,其次为中药注射剂,累及的器官以皮肤及附件病变最为常见。结论应充分重视药品不良反应,加强不良反应监测力度,减少及避免不良反应的发生。

银锌霜无菌检查方法的验证

目的建立银锌霜无菌检查方法,方法参照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XIH及《中国药品检验标准操作规范》的无菌检查方法的验证,提出以十四烷酸异丙酯为银锌霜供试液制备溶媒。确定银锌霜无菌检查方法的有效性。结果银锌霜操作简单,方便可行;试验条件下用于处理的十四烷酸异丙酯对实验无影响,经三批供试品检查,均符合规定。结论直接接种法可作为银锌霜的无菌检查的方法,符合《中华人民共和国药典》2005年版二部。