浅谈时间-温度指示器在温敏型军队药品质控工作中的应用

为保证温度敏感型军队药品的安全性和有效性,监控其从生产、运输、储存、分发到使用全过程的温度变化十分必要。通过对各类商业化时间-温度指示器(TTI)原理特性进行剖析,浅谈TTI技术在温敏型军队药品质控工作中的应用,为实现温敏型军队药品的精准保障及质量安全问题的预警溯源提供切实举措。

新型冠状病毒(COVID-19)疫苗临床试验监督核查模式与时机的思考与探索

针对类似新冠病毒肺炎等特别重大突发公共卫生事件,建立治疗药品和预防疫苗临床试验同步全程的现场监督核查模式。回顾性总结分析实施同步全程现场监督核查模式新冠疫苗Ⅰ期临床试验的特殊背景、监督重点和监督意义,并比较分析与常规监督核查的不同之处。在特别重大突发公共卫生事件治疗药品、预防疫苗临床试验监督核查中,有必要根据国家疫苗管理的相关法规制度,启动同步全程监督核查机制,以保证应急状态下的临床试验质量,落实“四个最严”监督理念并最大程度保障受试者健康权益。

注射剂常用包装形式研究使用进展

目的为不同注射剂准确选用合适包装形式提供理论参考和现实依据。方法从注射剂常用包装形式的原材料入手,解析不同包装形式的特点和技术要求;介绍现阶段国家药品监督管理局药品审评中心药包材的登记数据,对注射剂不同包装形式的研究使用进展进行综述。结果对于单次用量小、价格便宜的药物可选择安瓿或注射剂瓶包装;粉针剂通常选用注射剂瓶包装;抢救药品、贵重药品可选用预灌封类注射器;对于需长期注射给药的慢性病治疗药物(如胰岛素),或某些用于急救的注射剂,可选用患者可自行注射的笔式注射器包装;对于某些偏酸或偏碱的药物宜选用中性玻璃包装或塑料类包装。结论药品生产企业应根据药物的理化性质、包装原材料性能、相容性试验结果、生产成本和携带使用方便性等多方面因素,综合考虑选择适合的包装形式,以确保药品质量和安全有效。

口服固体制剂常用包装材料及容器的研究进展

目的 为不同口服固体制剂准确选用合适包装容器提供理论参考和现实依据。方法 从口服固体制剂常用包装容器的原材料和辅料特性入手,通过解析不同包装容器的技术要求,介绍国内药品包材审评制度和现阶段国家药监局药品审评中心药用包装材料登记数据,对口服固体制剂不同包装容器的特点和使用进展进行综述。结果 对剂量要求精准、单日服用剂量较小的制剂宜选用单剂量独立包装的泡罩包装;对需长期用药、单日服用剂量较大的药物宜选用塑料瓶包装;颗粒剂和散剂多选用复合膜、袋包装;包装规格较大但不宜用塑料瓶包装的芳香性、油脂性、挥发性及易氧化药物,可选用玻璃瓶包装。结论 药品生产企业在选择药品包装时,应结合包装原材料物化性质、与承装药品相容性、力学性能、装量范围、携带使用方便性和价格成本等多方面因素,综合考虑选择合适的包装容器,以保证药品质量稳定和安全有效。

高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证

目的建立高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行检测。结果用pH6.5~7.5的缓冲液将高浓度维生素B6注射液稀释至1.04 mg/ml,用λ为0.06 EU/ml的鲎试剂可以有效去除干扰。结论该方法可行,可用于高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查。细菌内毒素的限值确定为0.06 EU/mg。

景天止痛膏质量标准研究

目的修订景天止痛膏质量标准中的测定方法。方法采用薄层色谱法(TLC)对当归、川芎、元胡、三七总皂苷进行定性鉴别,应用高效液相色谱法(HPLC)测定制剂中三七皂苷R_(1)、人参皂苷Rg_(1)、人参皂苷Rb_(1)的含量。结果TLC法鉴别专属性强,分离度好;三七皂苷R1在0.1604~2.0050μg(r=0.999)、人参皂苷Rg_(1)在0.8003~10.0035μg(r=1.000)、人参皂苷Rb1在0.6182~7.7275μg(r=1.000)范围内呈良好的线性关系,加样回收率分别为101.43%、98.75%、100.95%,相对标准偏差(RSD)分别为2.56%、2.71%、2.75%。结论本方法准确可靠、灵敏度高,可用于景天止痛膏的质量控制。

医药洁净室及相关受控环境标准研究

目的:对国内医药洁净室及相关环境的标准进行比对,探讨医药洁净环境相关标准存在的问题。方法:对医药洁净环境的相关标准从检测方法、判定标准等方面分别进行组合、比对、分析和讨论。结果与结论:国内医药洁净室及相关环境的标准存在相对混乱、滞后等现象,需标准制定机构协调统一,建立标准体系;同时,应加强环境的检测与监测力度,共同保障药品生产安全与医疗环境安全。

近红外光谱分析方法在七叶皂苷钠快速检测中的应用研究

目的利用近红外光谱分析技术建立一种七叶皂苷钠的快检方法,用于注射用七叶皂苷钠药品的含量测定。方法应用OPUS软件对采集光谱进行优化处理,分别采用PLS算法和因子化算法,建立定量模型和定性模型。结果定量模型相关系数达到0.992 6,交叉验证均方根误差为0.253,在预测试验中,样品的预测值与真实测定值偏差均小于5%,能够准确预测七叶皂苷钠的含量。结论本研究建立的定性模型可有效区分未参与建模的其他品种样品,为该药品的快检筛查提供参考。

美国FDA“动物(效应)法规”在生物防御药物开发中的应用及启示

目的:在应对重大公共卫生事件中,为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路。方法:结合审批实例,对美国FDA"动物(效应)法规"的主要内容、应用范围和实施状况进行综述,针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事件的药品审批机制进行讨论。结果与结论:在针对可能发生的生物恐怖袭击事件及重大疫情开展的药物研发中,评价尺度可以与普通药物有所区别,应视情做好相应生物防御药物的战略储备,为应对突发重大公共卫生事件提供系统性支持。

玄膝荣筋散质量标准研究

目的修订玄膝荣筋散的定性和定量测定方法。方法采用薄层色谱(TLC)法对川芎、穿山龙进行定性鉴别,HPLC法测定制剂中桂皮醛的含量。采用KR100-5C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水(35∶65),检测波长为290 nm。结果TLC法能定性鉴别川芎、穿山龙。桂皮醛在0.0489~0.3260μg/ml范围内线性关系良好(r=1.00)。平均加样回收率为95.71%(RSD=1.78%)。结论该法灵敏度高、专属性好、操作简便、重现性好。

HPLC法同时测定滴眼剂中羟苯酯类和季铵盐类抑菌剂含量的方法研究

目的:建立同时测定滴眼剂中羟苯酯类和季铵盐类抑菌剂含量的通用型方法。方法:采用Agilent C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以1%三乙胺溶液(用磷酸调pH至5.0)为流动相A,以甲醇为流动相B,梯度洗脱,柱温为40℃;检测波长为214 nm,流速为1 mL·min^(-1),进样体积20μL。结果:羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、苯扎氯铵及苯扎溴铵分别在0.11~559.0、0.10~513.0、0.10~258.8、0.11~270.5、1.07~537.0及1.03~512.8μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r>0.999),羟苯乙酯、苯扎溴铵、苯扎氯铵的平均加样回收率分别为104.7%(RSD=1.3%)、102.6%(RSD=1.1%)、100.9%(RSD=1.1%)。对12家企业36个品种的100批次滴眼液中抑菌剂含量进行测定,得到了较为准确的结果。结论:本法可为滴眼剂中抑菌剂含量测定质量控制和安全评价提供参考。