阿司匹林丁香酚酯颗粒剂的研制及质量评价

优选阿司匹林丁香酚酯颗粒的成型工艺,建立含量测定方法并进行质量评价。采用单因素试验及正交设计试验,以综合评分为考察指标,确定颗粒剂最佳处方,建立有效成分含量测定方法,并对颗粒剂进行质量评价。结果显示,颗粒剂的最佳处方为:以15 g阿司匹林丁香酚酯计,蔗糖为5 g,甘露醇为5 g,交联羧甲基纤维素钠为1.31 g;建立的含量测定方法准确度高,精密度良好,阿司匹林丁香酚酯在1.0~80μg/mL浓度范围内线性良好,样品平均回收率为98.23%;3批小试样品具有较好的成型性和流动性,阿司匹林丁香酚酯在60 min时溶出度达85%以上。结果表明,本研究制备的阿司匹林丁香酚酯颗粒剂性状符合要求、稳定性良好、质量可控。