参与外科临床试验对右半结肠癌患者手术安全性及预后的影响

目的探索参与外科临床研究对右半结肠癌患者术后安全性及预后的影响。方法采用回顾性队列研究的方法。以北京协和医院结直肠专业组腹腔镜完整结肠系膜切除术(CME)对比D2根治切除术治疗右半结肠癌的随机对照研究(RELARC研究)为例,选择2016年1月至2019年12月期间年龄18~75岁、活检病理提示结肠腺癌、肿瘤位于盲肠和横结肠右侧1/3之间、胸腹盆增强CT提示肿瘤分期为T2~4N0M0或TanyN+M0而接受根治性手术治疗患者的临床资料,排除合并多原发结直肠癌、术前评估肿瘤分期为T1N0期或中央淋巴结肿大、肿瘤累及周围器官需行联合器官切除术、明确远处转移或无法行R0切除术、近5年内有任何其他恶性肿瘤病史、合并肠梗阻或肠穿孔及消化道出血等需要急诊手术者以及术前评估不适合腹腔镜手术者。将其中参与RELARC研究者作为RELARC组,对满足入组条件、但拒绝参加RELAEC研究的患者纳入对照组。主要观察指标为患者的基线资料、手术和围手术期情况、肿瘤病理特征及辅助治疗情况以及术后随访(包括术后3年内平均复查频率)和生存情况[包括术后3年无病生存率(DFS)和3年总生存率(OS)]并比较RELARC组与对照组间的差异。结果共计290例患者纳入研究,其中RELARC组173例,82例接受CME手术(RELARC⁃CME组),91例接受D2手术(RELARC⁃D2组);对照组117例,72例接受CME手术(CME对照组),45例接受D2手术(D2对照组)。除RELARC⁃CME组超重(体质指数≥24 kg/m^(2))患者比例显著高于CME对照组[67.1%(55/82)比33.3%(24/72),χ^(2)=17.469,P<0.001]外,其余组间基线资料比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。CME两组及D2两组患者在手术时间、术中出血量、中转开腹比例、联合脏器切除、术中输血和术中并发症发生率的比例差异均无统计学意义(均P>0.05)。术后发生Claiven⁃DindoⅡ级以上并发症的比例,RELARC⁃CME组[24.4%(20/82)]高于CME对照组[18.1%(13/72)],但差异无统计学意义(χ^(2)=0.914,P=0.339);RELARC⁃D2组[25.3%(23/91)]与D2对照组[24.4%(11/45)]比较,差异也无统计学意义(χ^(2)=0.011,P=0.916)。RELARC组术后中位随访复查间隔时间明显短于对照组,差异均有统计学意义[RELARC⁃CME组4.5(4.5,4.5)个月比CME对照组7.2(6.0,9.0)个月(Z=−10.608,P<0.001);RELARC⁃D2组4.5(4.5,4.5)个月比D2对照组8.3(6.6,9.0)个月(Z=−10.595,P<0.001)]。RELARC⁃CME组3年DFS(91.5%)和OS(96.3%)高于CME对照组(84.7%和90.3%),RELARC⁃D2组3年DFS(87.9%)和OS(96.7%)也高于D2对照组(81.8%和88.6%),但差异均无统计学意义(均P>0.05);病理分期的亚组分析中,RELARC⁃D2组中pN0期患者3年OS显著优于D2对照组(100%比88.9%,P=0.008),其余亚组间生存率差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论参与具有规范的质量控制及严密随访的外科临床研究,能保障患者围手术期的安全,并且可能有助于改善患者的预后。

单中心经阴道右半结肠切除术的安全性和可行性分析

目的探讨经阴道右半结肠切除术的安全性和可行性。方法采用回顾性队列研究方法。将北京协和医院基本外科结直肠专业组于2019年1月至2022年3月期间连续收治的30例经阴道进行右半结肠切除术的女性患者作为经阴道手术组,纳入标准为绝经后妇女,肿物直径<6 cm,术前影像判断不需清扫中央组淋巴结的右半结肠癌、阑尾黏液性肿瘤或难以镜下切除的右半结肠腺瘤患者。同时选取2022年1—6月期间23例接受经腹的腹腔镜右半结肠切除术女性患者作为腹腔镜手术组,纳入标准为术前病理活检为腺癌或高级别上皮内瘤变,肿瘤位于盲肠至横结肠右1/3,临床分期为T1~4NanyM0;排除术中发现有远处转移、肿瘤累及周围脏器需要行联合脏器切除或无法达到R0切除以及中转开腹者。两组基线资料的比较显示,除经阴道手术组患者体质指数低于腹腔镜手术组[(22.0±3.1)kg/m^(2)比(24.1±2.6)kg/m^(2),t=2.617,P=0.012]和两组的肿瘤病理类型比较差异有统计学意义(P<0.05)外,其余资料差异无统计学意义(均P>0.05)。对两组患者手术情况、术后恢复情况及标本质量进行比较。结果经阴道手术组30例患者中,26例为完全经阴道路径,3例需要腹部Trocar辅助(2例因为吻合困难,1例因为腹腔粘连严重),1例因出血中转为经腹腹腔镜手术。相比腹腔镜手术组,经阴道手术组患者手术时间更长[175.0(147.5,216.3)min比120.0(100.0,120.0)min,U=63.000,P<0.001],术中出血量更多[30.0(10.0,50.0)ml比23.0(10.0,20.0)ml,U=208.000,P=0.011],差异均有统计学意义。经阴道手术组术中并发症发生率较高[16.7%(5/30)比0],但两组比较,差异无统计学意义(P=0.061)。经阴道手术组有5例术中损伤,其中3例为膀胱损伤,1例为回结肠动脉损伤,1例为右侧子宫动脉损伤。经阴道手术组与腹腔镜手术组患者术后并发症发生率的比较,差异无统计学意义[20.0%(6/30)比17.4%(4/23),χ^(2)<0.001,P>0.999],但经阴道手术组有2例为Clavien-DindoⅢ级并发症,分别为1例盆腔血肿(需介入治疗),1例术中膀胱损伤后出现膀胱阴道瘘(需手术修补)。术后第1天、第3天及第5天的可视化疼痛评分,经阴道手术组中位数分别为4分、1分和0分,明显优于腹腔镜手术组的6分、3分和1分,差异有统计学意义(均P<0.001)。两组患者术后首次下床、首次排气、首次饮水时间及术后住院时间的比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。所有手术切除标本评分都能达到中等以上,经阴道手术组标本良好率达83.3%(25/30),腹腔镜手术组标本良好率为100%(23/23),两组比较差异无统计学意义(P=0.061)。经阴道手术组23例患者采用D_(2)淋巴结清扫术,获取淋巴结数目为18(15,27)枚,腹腔镜手术组7例接受D_(2)淋巴结清扫术,获取淋巴结数目为20(16,29)枚,两组差异亦无统计学意义(U=69.500,P=0.589)。结论经阴道右半结肠手术的优势是能够减轻术后疼痛,但手术并发症较多,目前尚无法替代现有的经腹腹腔镜手术。