微创血管介入手术辅助系统的临床前评价研究

目的:对中国自主研发的微创血管介入手术辅助系统(微亚医疗)进行在体临床前安全性和可行性评价。方法:选用6只健康雌性巴马小型猪作为实验动物。实验组(n=3)由微创血管介入手术辅助系统完成小型猪的冠状动脉(冠脉)造影术,对照组(n=3)由具有冠脉介入治疗10年以上工作经验的主任医师完成并评价小型猪的冠脉造影术。所有动物均采用股动脉入路,并对每只动物分别进行左、右冠脉造影。介入手术辅助系统的功能评价由术者术后即刻完成。冠脉造影评价报告手术总时间、X线曝光时间、造影结果评价。术前和术后3 h均进行血液学检查,术后3 h为实验终点,然后对实验动物安乐死进行组织病理取材。结果:6只实验动物的冠脉造影操作均顺利完成,并存活至实验终点。血液学检查结果显示,对照组与实验组均未发生感染、失血、肝肾功能障碍等并发症;冠脉造影结果显示,对照组与实验组的手术总时间[(30.00±11.53)min vs(.19.33±7.57)min]、造影时间[(19.67±12.22)min vs(.6.00±1.00)min]、血管痉挛评分[左冠脉造影(:0.50±0.84)分vs.(0.00±0.00)分;右冠脉造影:(0.50±0.55)分vs.(0.33±0.52)分]差异均无统计学意义(P均>0.05),两组均未发生动脉夹层,造影结果良好。病理结果显示,实验组主动脉窦部,左、右冠脉开口均未见损伤,左前降支、左回旋支、右冠脉及后降支心表全程血管内皮完整,内外弹力板未见撕裂或损伤,未见血栓形成,未见夹层或穿孔,心包无出血和积血,未见炎症。结论:采用该微创血管介入手术辅助系统进行冠脉造影,安全性及可行性均良好。