自动生化分析系统校准品的检测性能验证

目的以乳酸脱氢酶(LDH)为例,验证罗氏新批号自动生化分析系统校准品(Cfas)的检测性能。方法在罗氏Cobas C501全自动生化分析仪上,使用20份新鲜患者血清样本,于Cfas批号更换前后分别检测LDH。采用Bland-Altman散点图方法,用Medcalc12.7.0统计学软件分析检测结果。结果散点图中,有19个点位于一致性界限(LoA)范围内,超过所有点的95%;LDH两次测定结果差值均数仅为-0.2U/L,与差值均数为0的线非常接近;LDH两次测量结果最大差值为8U/L,最大比对偏差为2.48%,小于比对偏差可接受标准(2.87%),这种偏差幅度在临床上可以接受。结论在更换Cfas批号前后LDH的两次检测结果具有一致性,新批号Cfas性能验证通过。