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中国健康受试者单次负荷注射盐酸尼非卡兰的药效学和安全性研究
1
作者
许莉
田蕾
+11 位作者
孙慧
董徽
王莉
刘媛
闫森
肖嫣
蔡迟
杨岚姝
李翔
宋丹
杜文丽
贾友宏
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第17期2355-2359,共5页
目的评价中国健康志愿者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量的盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低、中、高(0.15,0.30和0.50 mg·kg^(-1))3个剂量试验组,每组纳入1...
目的评价中国健康志愿者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量的盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低、中、高(0.15,0.30和0.50 mg·kg^(-1))3个剂量试验组,每组纳入14例受试者,每组中各有12名受试者给予试验药物,各组另外2名受试者给予安慰剂。根据体重计算给药量,药物溶于0.9%NaCl,配制为含2 mg·mL^(-1)盐酸尼非卡兰的液体,注射泵5 min匀速注射给药。评价4组受试者给药前后QT间期、PR间期、QRS间期、RR间期、QTc间期指标的变化。结果低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后血压无明显变化,低剂量试验组心率较基线无明显变化,中、高剂量试验组心率较基线略有下降,部分时间点心率的平均值低于60次/分,均在给药后24 h回复至基线水平。低、中、高剂量试验组受试者均于给药结束即刻出现QT间期延长,静注结束后3 min达到峰值,分别为(450.33±22.25),(476.33±59.30)和(524.31±55.80)ms, QTc间期的变化趋势同QT间期。安慰剂组的QT间期、QTc间期均无明显变化。低、中、高剂量试验组及安慰剂组各时间点PR间期、QRS间期无明显变化。低、中、高剂量试验组受试者RR间期在负荷给药结束即刻至静注结束3 min出现延长,在静脉注射结束3 min至4 h稳定;RR间期在静脉结束后4~6 h较基线明显下降,6~10 h逐渐恢复至基线,10~12 h较基线下降。安慰剂组RR间期的变化趋势同试验组。低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后均无不适主诉。本研究无严重不良事件。结论在0.15~0.50 mg·kg^(-1)剂量内,受试者单次静脉给予负荷剂量盐酸尼非卡兰的安全性好,盐酸尼非卡兰抗心律失常的药效学指标QT间期延长具有剂量依赖性。
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关键词
盐酸尼非卡兰
药效学
安全性
QT间期
负荷剂量
原文传递
中国健康受试者单次负荷及维持剂量注射盐酸尼非卡兰的安全性和药效学研究
2
作者
许莉
田蕾
+11 位作者
孙慧
董徽
王莉
刘媛
闫森
肖嫣
蔡迟
杨岚姝
李翔
宋丹
杜文丽
贾友宏
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第22期3027-3031,共5页
目的评价中国健康受试者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量及维持剂量盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低(0.15 mg·kg^(-1)+0.2 mg·kg^(-1)·h^(-1))、...
目的评价中国健康受试者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量及维持剂量盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低(0.15 mg·kg^(-1)+0.2 mg·kg^(-1)·h^(-1))、中(0.3 mg·kg^(-1)+0.4 mg·kg^(-1)·h^(-1))、高(0.5 mg·kg^(-1)+0.8 mg·kg^(-1)·h^(-1))3个剂量试验组,分别纳入14例、14例、10例受试者,每组分别有12例、12例、8例受试者给予试验药物,每组另外2例受试者给予安慰剂。根据体重计算给药量,药物溶于0.9%NaCl,负荷剂量为含盐酸尼非卡兰2 mg·mL^(-1)的液体,注射泵5 min匀速注射给药。维持剂量为含盐酸尼非卡兰1 mg·mL^(-1)的液体,静脉泵连续给药6 h。评价4组受试者给药前后QT间期、PR间期、QRS间期、RR间期、QTc间期指标的变化。结果低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后血压无明显变化,低、中、高剂量试验组心率较基线略有下降,部分时间点心率的平均值低于60次/分,均在维持给药结束即刻恢复至正常。低、中、高剂量试验组受试者均于负荷给药5 min即出现QT间期延长,继续给予维持剂量尼非卡兰5 min达到第1个峰值,维持给药4 h达第2个峰值,QT间期分别为(443.78±17.79),(466.50±45.70),(492.75±38.06)ms,QTc间期的变化趋势同QT间期。低、中、高剂量试验组RR间期在负荷给药结束即刻出现延长,在维持给药4~6 h较基线明显下降,此后逐渐恢复。安慰剂组RR间期的变化趋势同试验组。低、中、高剂量试验组有4例受试者发生与研究药物相关的不良事件,表现为心电图异常(U波)、心电图异常(T波改变)、肝功能异常、皮疹,程度均为轻度,均未经处理自行恢复正常。本研究无严重不良事件。结论受试者单次静脉给予负荷及维持剂量盐酸尼非卡兰的安全性好,盐酸尼非卡兰抗心律失常的药效学指标QT间期延长具有剂量依赖性,维持给药6 h可以长时间保持QT间期延长。
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关键词
盐酸尼非卡兰
负荷剂量
维持剂量
安全性
药效学
QT间期
原文传递
题名
中国健康受试者单次负荷注射盐酸尼非卡兰的药效学和安全性研究
1
作者
许莉
田蕾
孙慧
董徽
王莉
刘媛
闫森
肖嫣
蔡迟
杨岚姝
李翔
宋丹
杜文丽
贾友宏
机构
中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心ⅰ期临床试验病房
中国医学科学院
北京协和医学院
国家
心血管病
中心
阜外医院
国家
心血管
疾病
临床医学
研究
中心
国家
卫生健康委员会
心血管
药物
临床
研究
重点实验室
中国医学科学院
北京协和医学院
国家
心血管病
中心
阜外医院
国家
心血管
疾病
临床医学
研究
中心
心内科
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第17期2355-2359,共5页
文摘
目的评价中国健康志愿者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量的盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低、中、高(0.15,0.30和0.50 mg·kg^(-1))3个剂量试验组,每组纳入14例受试者,每组中各有12名受试者给予试验药物,各组另外2名受试者给予安慰剂。根据体重计算给药量,药物溶于0.9%NaCl,配制为含2 mg·mL^(-1)盐酸尼非卡兰的液体,注射泵5 min匀速注射给药。评价4组受试者给药前后QT间期、PR间期、QRS间期、RR间期、QTc间期指标的变化。结果低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后血压无明显变化,低剂量试验组心率较基线无明显变化,中、高剂量试验组心率较基线略有下降,部分时间点心率的平均值低于60次/分,均在给药后24 h回复至基线水平。低、中、高剂量试验组受试者均于给药结束即刻出现QT间期延长,静注结束后3 min达到峰值,分别为(450.33±22.25),(476.33±59.30)和(524.31±55.80)ms, QTc间期的变化趋势同QT间期。安慰剂组的QT间期、QTc间期均无明显变化。低、中、高剂量试验组及安慰剂组各时间点PR间期、QRS间期无明显变化。低、中、高剂量试验组受试者RR间期在负荷给药结束即刻至静注结束3 min出现延长,在静脉注射结束3 min至4 h稳定;RR间期在静脉结束后4~6 h较基线明显下降,6~10 h逐渐恢复至基线,10~12 h较基线下降。安慰剂组RR间期的变化趋势同试验组。低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后均无不适主诉。本研究无严重不良事件。结论在0.15~0.50 mg·kg^(-1)剂量内,受试者单次静脉给予负荷剂量盐酸尼非卡兰的安全性好,盐酸尼非卡兰抗心律失常的药效学指标QT间期延长具有剂量依赖性。
关键词
盐酸尼非卡兰
药效学
安全性
QT间期
负荷剂量
Keywords
hydrochloride nifekalant
pharmacodynamics
safety
QT interval
loading dose
分类号
R972 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
中国健康受试者单次负荷及维持剂量注射盐酸尼非卡兰的安全性和药效学研究
2
作者
许莉
田蕾
孙慧
董徽
王莉
刘媛
闫森
肖嫣
蔡迟
杨岚姝
李翔
宋丹
杜文丽
贾友宏
机构
中国医学科学院
北京协和医学院
国家
心血管病
中心
阜外医院
国家
心血管
疾病
临床医学
研究
中心
中国医学科学院
北京协和医学院
国家
心血管病
中心
阜外医院
国家
心血管
疾病
临床医学
研究
中心
中国医学科学院
北京协和医学院
国家
心血管病
中心
阜外医院
国家
心血管
疾病
临床医学
研究
中心
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第22期3027-3031,共5页
文摘
目的评价中国健康受试者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量及维持剂量盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低(0.15 mg·kg^(-1)+0.2 mg·kg^(-1)·h^(-1))、中(0.3 mg·kg^(-1)+0.4 mg·kg^(-1)·h^(-1))、高(0.5 mg·kg^(-1)+0.8 mg·kg^(-1)·h^(-1))3个剂量试验组,分别纳入14例、14例、10例受试者,每组分别有12例、12例、8例受试者给予试验药物,每组另外2例受试者给予安慰剂。根据体重计算给药量,药物溶于0.9%NaCl,负荷剂量为含盐酸尼非卡兰2 mg·mL^(-1)的液体,注射泵5 min匀速注射给药。维持剂量为含盐酸尼非卡兰1 mg·mL^(-1)的液体,静脉泵连续给药6 h。评价4组受试者给药前后QT间期、PR间期、QRS间期、RR间期、QTc间期指标的变化。结果低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后血压无明显变化,低、中、高剂量试验组心率较基线略有下降,部分时间点心率的平均值低于60次/分,均在维持给药结束即刻恢复至正常。低、中、高剂量试验组受试者均于负荷给药5 min即出现QT间期延长,继续给予维持剂量尼非卡兰5 min达到第1个峰值,维持给药4 h达第2个峰值,QT间期分别为(443.78±17.79),(466.50±45.70),(492.75±38.06)ms,QTc间期的变化趋势同QT间期。低、中、高剂量试验组RR间期在负荷给药结束即刻出现延长,在维持给药4~6 h较基线明显下降,此后逐渐恢复。安慰剂组RR间期的变化趋势同试验组。低、中、高剂量试验组有4例受试者发生与研究药物相关的不良事件,表现为心电图异常(U波)、心电图异常(T波改变)、肝功能异常、皮疹,程度均为轻度,均未经处理自行恢复正常。本研究无严重不良事件。结论受试者单次静脉给予负荷及维持剂量盐酸尼非卡兰的安全性好,盐酸尼非卡兰抗心律失常的药效学指标QT间期延长具有剂量依赖性,维持给药6 h可以长时间保持QT间期延长。
关键词
盐酸尼非卡兰
负荷剂量
维持剂量
安全性
药效学
QT间期
Keywords
hydrochloride nifekalant
loading dose
maintaining dose
safety
pharmacodynamics
QT interval
分类号
R97 [医药卫生—药品]
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中国健康受试者单次负荷注射盐酸尼非卡兰的药效学和安全性研究
许莉
田蕾
孙慧
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刘媛
闫森
肖嫣
蔡迟
杨岚姝
李翔
宋丹
杜文丽
贾友宏
《中国临床药理学杂志》
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中国健康受试者单次负荷及维持剂量注射盐酸尼非卡兰的安全性和药效学研究
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