药物临床试验机构风险管理模式探讨

本文尝试在质量管理体系基础上,嵌入风险管理理念,探讨药物临床试验机构的风险管理模式。根据临床试验相关法规与风险管理通用原则,通过风险识别、风险评估和风险处置,将32项风险因素纳入至临床试验项目风险管理表中,初步建立药物临床试验机构风险管理模式,以此改进药物临床试验项目的管理质量,有效降低风险的发生率。

静脉应用胺碘酮致肝功能损伤的危险因素分析

目的分析静脉应用胺碘酮致肝功能损伤的危险因素。方法回顾性分析2011年6月10日至2012年5月10日北京市5家三级以上医院1919例患者静脉应用胺碘酮情况，根据用药后是否出现肝功能损伤将患者分为肝功能损伤组（185例）和肝功能正常组（1734例），将患者性别、年龄、体重指数、心功能、饮酒史、肝病史，以及应用胺碘酮的溶媒、负荷量、首个24h静脉用药总量、给药原因、用药前肾小球滤过率（GFR）、用药后其他不良反应等可能危险因素进行比较，采用Logistic回归分析法分析胺碘酮致肝功能损伤的危险因素。结果共纳入1919例静脉应用胺碘酮的患者，用药后发生经心率校正的QT间期（QTc间期）延长370例（19．3％），肝功能损伤185例（9．6％），严重血压下降42例（2．2％），心动过缓30例（1．6％），静脉炎14例（0．7％）。Logistic多因素逐步回归分析显示，男性是静脉应用胺碘酮致肝功能损伤的独立危险因素（比值比=1．805，95％置信区间：1．152—2．829，P=0．010），而采用标准5％葡萄糖注射液作为溶媒则具有保护作用（比值比=0．594，95％置信区间：0．393—0．898，P=0．013）。结论肝功能损伤及QTc间期延长是静脉应用胺碘酮后主要不良反应，男性是胺碘酮致肝功能损伤的独立危险因素，5％葡萄糖注射液作为溶媒是肝功能的保护因素。

采用线性质控品评价Coulter LH780血液分析仪的线性

目的:对Coulter LH 780全自动血液分析仪做线性评价。方法:采用原装配套试剂、校准品和室内质控品,以原装线性质控品为样本评价白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hgb)以及血小板浓度(Plt)4项参数的线性范围。结果:4项参数的检测结果均呈良好线性关系,WBC、RBC、Hgb及Plt的线性范围分别为(0.03~363.5)×10~9/L、(0.00~7.92)×10^(12)/L、0.3~236.0 g/L以及(0.3~2511.0)×10~9/L。结论:LH 780血液分析仪的线性范围宽泛,能满足临床实验室的检测要求。

ACL TOP 500全自动凝血分析仪的检测性能评价

目的对ACL TOP 500全自动凝血分析仪进行检测性能评价,包括精密度、准确度和线性范围,并验证参考区间。方法使用原装配套试剂、校准品和质控品,评价凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(FIB)的精密度和准确度,至少20次质控品的检测结果用于评价精密度;20份样本的检测结果与另一台同型号仪器比对用于评价准确度;采用5份样本评价FIB的线性范围;20份健康个体样本用于验证上述3个项目及国际标准化比值(INR)的参考区间。结果所有项目两水平质控品检测结果的变异系数均<3.6%;全部样本各项目与同型号仪器的比对结果的差异在总误差范围内;FIB的线性范围为0.52 g/L^7.74 g/L;拟验证的参考区间可接受。结论 ACL TOP 500全自动凝血分析仪的检测性能良好,能满足临床实验室的要求。