基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责。为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本专家共识采用系统性文献回顾、专题小组讨论和专家咨询过程,系统梳理国内外医疗器械上市后风险监测现状,并提出适宜于我国国情的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测模式和高风险医疗器械风险监测关键技术。

临床科研项目设计与分析环节的方法学质量研究

目的临床研究是医学发展与进步的重要环节,临床研究的设计与分析质量决定其结果的可靠性,并进一步影响到诊疗指南的制定与临床实践的开展,本研究针对国内临床研究开展过程中的质量进行分析与评价。方法以2016年结题的首都临床特色应用研究为基础,将课题组所提交的正式结题报告为研究对象,制定标准化的信息提取表格,对课题的试验设计与结果分析质量相关的特征指标进行提取,再对数据准确性进行复合的基础上,描述性分析课题的特征、设计与统计特点,对方法学相关内容进行评价。结果共有67项课题被纳入本次分析,这些研究的主要治疗领域主要集中在肿瘤、心脑血管和骨科(19.4%、11.9%和11.9%),所评价的课题基本能够完成任务书中的考核指标并有相应的科研产出,其中94%的项目能够严格遵照原任务书计划开展研究,同时,也发现科研课题在样本量设计与多因素分析方法使用上有一定的改善空间。结论临床科研项目在完成结题任务要求的同时,应更加关注方法学质量,建议与专业方法学团队合作共同开展持续性的促进工作,为科研成果的质量提供保障。