总结成果继往开来——《中国医学伦理学》特别专题《医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范》应用和进展研讨会纪实

2018年2月,科技部财政部联合印发《国家科技资源共享服务平台管理办法》,明确“国家平台主要指围绕国家或区域发展战略,重点利用科学数据、生物种质与实验材料等科技资源在国家层面设立的专业化、综合性公共服务平台”,明确科学数据为科技资源。同年4月,国务院办公厅印发《科学数据管理办法》,要求对科学数据加强管理,在保障安全的情况下促进共享。

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(九)医学科学大数据及其属性

大数据是医学科学数据的来源之一。作为科学数据,具有大数据共同属性的医学大数据应具有共享再使用需求的潜在特征。基于文献综述讨论分析医学大数据应具有的属性特征及其涵义。医学大数据对于疾病机制探索、临床诊疗决策和疾病预防等价值的实现,需要通过大数据分析提取有价值信息。医学科学大数据的优势需要容量、速度、多样性、可变性和准确性共同成就价值属性。而且,这些属性特征决定了医学大数据及其共享应用中产权确认的复杂性和独特的管理重点和标准。

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(七)伦理审核指南专家共识

医学科学数据共享是伦理基本原则应用实践的新领域。伦理审核是机构数据伦理管理的重要内容和难点。但是,目前缺乏实践经验和指南。本指南根据中国法律法规和医学伦理审查规范草拟,并结合考虑了数据共享的国际原则和规则。指南共识是由来自法学、医学伦理学、管理学、医学、生物技术等领域的专家,在充分讨论和持续修订的基础上达成。我们认为其可以指导相关机构的伦理审核实践。

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(十二)通用伦理准则要点建议及其注释

作为医学伦理学热点讨论的新主题,医学科学数据的共享应用已逐渐成为医学伦理管理体系的重要内容。虽然与涉及人的健康相关研究遵循相同的伦理基本原则,医学科学数据共享应用实践中这些原则的适用和侧重有所不同,亟须建立专门指导该实践的通用伦理准则。针对实践中需要阐明的重要问题,提出通用伦理准则的一些建议,为行业或国家相关标准提供思路和基础。建议是基于伦理基本原则,综合考虑数据共享应用的趋势和实践需求,特别参考由国际医学科学组织理事会与世界卫生组织在2016年合作修订的《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》框架。

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(十一)重大传染病数据共享应用挑战和潜在审核方案

重大传染病数据的共享应用对疫情防控和预防研究具有重要价值。数据访问的伦理治理和数据安全等监管框架落后于技术。公共卫生伦理学能够为审查实践提供一定的原则支撑,但是无法解决重大传染病的特殊问题。需要针对挑战探索潜在解决方案。重大传染病数据应用于科学研究的共享和再利用应该由数据访问审查委员会审核。应该对符合伦理要求、数据安全和产权等进行全面审核。疫情期间和疫情结束后的审核内容应各有所侧重。应设定促进和加速疫情严重期间审查的程序。但是,必须对一些潜在重大风险和伦理问题进行评估和审核。

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(六)机构伦理管理的专家建议

基本伦理原则在医学科学数据共享应用的要求最终需要由机构践行和实现。因此,机构伦理管理是确保数据共享实践中利益关系人权益保障的决定因素之一。机构必须通过伦理管理落实法律法规和伦理相关规定。作为一个新的重要专题,机构应建立相应的管理体系,且需要考虑前述的伦理规范重点。依据我国法律的伦理相关规定,提出机构伦理管理体系框架及其重点内容的专家建议,为相关机构的实践提供参考。

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(八)审核委员会职责和高效的审核机制探讨

伦理审核是保障负责任的医学科学数据共享应用实践的路径之一。对于同一机构除了IRB是否成立专门的数据访问审核委员会存在一定争议。IRB和DAC在医学科学数据共享应用的管理中相互补充,但在职责、审核内容、审核依据和标准均有不同。对于综合医疗机构或专门提供数据服务的机构建议成立专门的DAC。此外,为了适应日益增长的数据共享使用审核工作,建议应探索更加高效的数据共享应用审核机制,并提出了一些潜在可行的建议。

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(十)大数据产权认定解决方案的建议

数据产权及其归属的认定是数据共享应用权益分配的依据,是可持续数据共享亟待解决的重要问题。目前,针对医学数据,特别是医学大数据缺乏公认的适当的产权认定解决方案。认为大数据具备了商品和产权属性。提出在现有知识产权(包括知识产权)法律框架下,医学大数据产权认定和归属的潜在解决方案。建议通过法律明确规定个人数据所有权和整合数据所有权。进而,通过细则为大数据的相应产权提出界定或授权条件。对于医学大数据,在产权认定和法律规制中应考虑伦理因素,使个人利益与社会公益达到平衡。

从伦理和法理角度谈突发公共卫生实践及研究中的个体权益

近年来,全球疾病相关的突发性公共卫生事件发生较为频繁,也引起了疫情防控措施与个体权益限制等相关伦理问题的讨论。结合公共卫生的特点讨论突发疫情防控实践和研究中的“个体权益”,以及从伦理和法理的角度分析疫情期间隐私和知情同意的权利限制。突发公共卫生疫情的防控实践和研究要兼顾个体权益和公共健康与健康公平,个体权益相关的权利限制符合生命伦理基本原则和法理原则,如权利限制和紧急避险。