首批人抗乙型脑炎病毒血清候选国家标准品的研制

目的研制首批人抗乙型脑炎病毒血清候选国家标准品,用于乙型脑炎病毒中和抗体检测和乙型脑炎疫苗免疫效果评价。方法采用乙型脑炎病毒中和抗体阳性的人血浆为原料,去除纤维蛋白原、灭活补体后分装冻干制成人源抗乙型脑炎病毒血清国家标准品。组织2家单位协作标定,并对候选标准品进行稳定性观察。结果研制批号为201801人抗乙型脑炎病毒血清候选标准品共5000余支;其外观、水分、无菌检查和分装精度等均符合《中华人民共和国药典》2020版(三部)要求。人源抗乙型脑炎病毒血清国家标准品中和抗体效价赋值为1∶123.8~1∶202.2,且在4℃保存3年中和抗体效价稳定。结论该批人抗乙型脑炎病毒血清可作为国家标准品用于乙型脑炎疫苗临床血清中和抗体效价检测和乙型脑炎疫苗质量控制。