真实世界临床数据管理标准操作规程研究:以梅毒临床数据为例

医院数据是真实世界数据的主要来源之一, 不科学、不规范的数据管理极大地妨碍了真实世界证据的可靠性。基于临床数据应用于科学研究时发现的问题, 本研究制定面向真实世界的数据管理标准操作规程(standard operation procedure, SOP), 从内容与逻辑一致性、完整性和规范性方面对数据整理进行标准化, 并以某三级甲等医院的梅毒临床数据为例, 对其进行验证。自某院医院信息系统基础信息库、诊断库、检验信息库和治疗信息库导出2008年1月1日至2018年1月1日皮肤科就诊的梅毒患者的临床数据, 共提取相关信息71 705条。SOP分析显示:完全重复6 816条;姓名、就诊ID号、身份证号码、年龄及性别存在内容或逻辑不一致的条目分别为152条、360条、88条、107条及457条;婚姻、民族、性别、生日和身份证号码项目缺失条目较多, 分别为1 711条、1 077条、457条、496条和355条。规范化情况总体较好, 其中职业项目填写不规范为1 884条。利用规范整理后的数据可有效统计梅毒不同分期的患者比例和诊疗费用, 表明本研究提出的面向真实世界的临床数据管理与分析SOP, 可用于建设基于医疗实践数据、以科学研究为导向的临床-科研型双功能数据库。