四参数模型和平行线分析法在病毒疫苗抗原生物检定统计中的应用

摘要 目的 比较四参数模型与平行线分析法在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin inactivated poliovirus vaccine，sIPV）D抗原和肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）抗原生物检定统计中的应用。方法 对sIPV-D抗原和EV71抗原检测数据分别进行四参数模型和平行线分析法的方法验证，并将两种方法应用于不同含量样品检测结果的分析计算。结果 sIPV-D抗原检测数据四参数曲线拟合度好（决定系数为0.998，残差值≤0.059），平行性分析可靠（线性回归：参比品F=727.49，P〈0.01；样品F=1 169.44，P〈0.01。平行性方差分析F=0.24，P〉0.05）。EV71抗原四参数曲线拟合度好（决定系数为1.000，残差值≤0.025），平行性分析可靠（线性回归：参比品F=126.63，P〈0.01；样品F=192.74，P〈0.01。平行性方差分析F=4.00，P〉0.05）。对于sIPV和EV71不同抗原含量的生物检定统计，两种方法计算结果的差异无统计学意义（t=0.248～1.023，P值均〉0.05）。 结论 四参数模型和平行线分析法均能较好地应用于sIPV-D抗原和EV71抗原的ELISA检测体系。