植入式骶神经刺激系统临床试验技术审评要求

在植入式骶神经刺激系统临床试验的技术审评中,应主要关注以下方面:临床试验基本原则、临床试验医疗机构要求和临床试验方案设计要素。

潍坊某三甲医院早、中期（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）胃肠道癌患者的营养风险、营养不足发生率和营养支持情况调查

目的调查潍坊某三甲医院接受根治手术的早、中期（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）胃肠道癌患者的营养风险、营养不足和营养支持应用情况。方法采用定点连续抽样的方法调查潍坊市某三甲医院2010年12月至2011年8月、2011年11月至2012年10月肿瘤外科、肛肠外科、普通外科住院患者8390例，进入录入登记。排除住院不足24h、年龄〈18岁或〉90岁、神志不清、拒绝参加研究的患者153例，收录8237例。排除不符合预定诊断的病例后，筛出手术及病理证实为早、中期的胃肠道癌患者300例（3．6％，300／8390）。在患者入院后48h内采用营养风险筛查2002（NRS2002）进行营养风险筛查，调查营养不足发生率，记录患者住院期间的营养支持应用状况。结果在300例人选患者中，共有早中期胃癌根治术患者141例，早中期结直肠癌根治术患者159例。总营养风险发生率为61．7％（185／300）。以NRS2002中营养受损部分的评分t〉3分来计算营养不足发生率为12．3％（37／300），以体重指数〈18．5kg／m。计算营养不足发生率为10．O％（30／300）。有营养风险的185例患者中，165例接受了营养支持（89．2％）；无营养风险的115例患者中，99例接受了营养支持（86．1％）。肠外营养与肠内营养的应用例数比为82：1。能量摄人为（78．1±24．8）kJ／（kg·d）[（18．6±5．9kcal／（kg·d）]，氮摄入量为（0．10±0．06）g／（kg·d），热氮比为（244±164）：1。结论早、中期（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）胃肠道癌患者营养风险发生率为61．7％，营养不足发生率为10．0％-12．3％。对这部分患者的营养支持很不规范，无营养风险患者的营养支持率高达86．1％。还需要在医院开展大范围、反复的“肠内与肠外营养临床诊疗指南”培训。

超声造影基线肾皮质血流灌注对重度肾动脉狭窄支架治疗短期预后的观察性研究

目的观察超声造影基线肾皮质血流灌注参数中上升支曲线下面积(wash-in area under curve,iAUC)对重度肾动脉狭窄(renal artery stenosis,RAS)患者支架治疗短期预后的影响。方法回顾性分析2017年10月至2019年12月北京医院收治的82例单侧重度RAS行支架治疗的患者,根据术前超声造影基线患肾皮质血流灌注参数iAUC,分为灌注不良组(iAUC<850.0 dB×s)37例和灌注良好组(iAUC≥850.0 dB×s)45例,比较两组基线和临床影像学资料。随访(11.5±1.7)个月,采用Kaplan-Meier生存曲线和Log-rank检验比较两组不良心肾血管事件发生和高血压治疗情况。结果与灌注良好组比较,灌注不良组高血压病程长,糖尿病患者更多,收缩压、舒张压、24 h平均收缩压、24 h平均舒张压更高,肾小球滤过率更低,RAS程度更重,上升支和下降支曲线下面积、峰值强度更低,平均渡越时间更长,降糖治疗率更高(均P<0.05)。Kaplan-Meier生存曲线和Log-rank检验分析显示,灌注良好组心肾血管事件(HR=0.361,95%CI=0.144~0.907,P=0.012)和肾功能恶化率(HR=0.286,95%CI=0.090~0.914,P=0.035)的发生风险均显著低于灌注不良组。灌注良好组高血压治疗有效率显著高于灌注不良组(93.3%对59.5%,P<0.001),但两组高血压改善率(60.0%对43.2%)和治愈率(28.9%对16.2%)差异无统计学意义(均P>0.05)。结论超声造影基线肾皮质血流灌注不良的重度RAS患者常合并糖尿病,高血压病程更长,肾小球滤过率明显减低和RAS更重,且支架植入术后短期预后不良。

老年肾动脉狭窄转归预测模型超声造影评分系统的建立和验证

目的建立和验证用于评估老年肾动脉狭窄(RAS)预后的超声造影(CEUS)模型.方法单中心回顾性研究,纳入2017年10月至2020年7月北京医院就诊的324例老年RAS患者(按照1∶1比例随机分配建模组174例,验证组150例).收集患者的入院临床和影像学资料,包括一般情况、既往病史、血压、血肌酐、RAS程度和患肾的皮质血流灌注情况和随访资料,应用单因素和多因素Logistic回归建立CEUS评分系统模型,应用受试者工作特征曲线(ROC)和曲线下面积(AUC)评估预测准确度,应用决策曲线分析和列线图评估CEUS评分系统模型的临床应用价值.结果建模组和验证组患者的基线临床和影像学资料相关指标比较差异无统计学意义(均P>0.05).多因素Logistic回归分析结果显示,年龄[OR(95%CI):1.242(1.081~1.427),P<0.01]、糖尿病[OR(95%CI):1.545(1.107~2.156),P<0.05]、血压[OR(95%CI):1.328(1.056~1.670),P<0.05]、肾功能[OR(95%CI):2.374(1.216~3.887),P<0.01]和皮质血流灌注参数[OR(95%CI):2.646(1.553~6.369),P<0.01]是随访1年肾功能恶化的危险因素.根据多因素Logistic回归分析结果显示,绘制CEUS评分系统模型的列线图,其一致性指数C-Index为0.725(95%CI:0.653~0.776).建模组CEUS评分系统模型ROC曲线的AUC为0.824,约登指数为0.711(特异度为0.774,敏感度为0.837);验证组CEUS评分系统模型ROC曲线的AUC为0.853,约登指数为0.715(特异度为0.684,敏感度为0.889);两组ROC比较差异无统计学意义(D=1.387,P>0.05).此外,建模组和验证组模型的校准图显示CEUS评分系统模型校准曲线与标准曲线均接近,差异无统计学意义(均P>0.05).结论CEUS评分系统模型可用于预测老年RAS患者随访1年的肾功能恶化风险.