中国原创心血管器械研发的新领域--室间隔缺损可降解封堵器获批上市的启示

先天性心脏病(先心病)是最常见的出生缺陷,约占全部先天出生缺陷的1/3。而室间隔缺损(VSD)约占先心病总数的30%~50%[1]。随着影像学技术和介入治疗器械的进步,经导管介入封堵手术飞速发展,逐渐成为单纯先心病最主要的治疗方式[2]。自1996年Amplatz等使用镍钛记忆金属丝网研制出新式封堵器Amplatzer后,先心病介入治疗器械研发开始应用镍钛合金的超弹性和形状记忆性能。这一设计理念成为了先心病封堵器设计的范式,并且极大地推动了先心病封堵器的研发进程。来自前瞻性随机对照试验的证据有力地证实,经导管介入封堵术优于手术修复,并发症发生率更低[3-6]。

DNA甲基化在长期空气污染暴露与心血管疾病高危人群血脂水平关系中的中介效应

[背景]长期的空气污染暴露会影响人类血脂的正常水平,然而这其中确切的分子生物学机制目前尚不清楚。[目的]探讨DNA甲基化在各项空气污染物(PM2.5、PM10、NO2、SO2、CO和O3)平均暴露1年与心血管疾病高危人群的血脂水平关系中是否具有中介效应。[方法]本研究样本来源于冠心病医疗结果评价和临床转化研究-百万人群项目,共选择了176例研究对象样本,这些研究对象来自中国大陆15个省的61个城市。首先对样本人群血样中的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)等各项血脂指标以及其他生化指标进行检测,同时利用各项污染物1年平均暴露水平的数据以及前期研究已获得的全基因组甲基化芯片(EPIC 850K)数据,通过因果推理检验(CIT)方法识别在空气污染物暴露与血脂水平之间具有中介效应的甲基化位点。[结果]在调整年龄、性别、体重指数(BMI)、目前吸烟情况、饮酒情况、高血压和糖尿病因素后,仅NO2污染物暴露(以每增加10μg·m^(-3)为1个单位)与TC、LDL-C、非高密度脂蛋白胆固醇(nHDL-C)的水平升高具有相关性[估计值(b)=0.259,标准误(Sb)=0.084,P=0.002;b=0.173,Sb=0.059,P=0.004;b=0.227,Sb=0.082,P=0.006),其他空气污染物(SO2、PM10、PM2.5、O3、CO)与血脂水平都不具有相关性(P>0.05)。CIT分析结果显示,在NO2暴露相关的5615个甲基化位点(P<0.01)中,分别有2个甲基化位点(无注释基因)、16个甲基化位点(11个有注释基因)和32个(23个有注释基因)甲基化位点介导了NO2暴露增加与TC、LDL-C及nHDL-C水平升高的相关性(P1<0.05,P2<0.05,P3<0.05,P4>0.05)。[结论]NO2长期暴露引起的特定位点DNA甲基化可能与TC、LDL-C和nHDL-C水平升高有相关性。

人工智能在心血管疾病防治中的应用

随着科学技术的发展,人工智能正逐步融入日常生活的方方面面,医学领域也不例外。心血管疾病作为全球健康的头号杀手,更是新技术、新方法关注的重点。本文就机器视觉、自然语言处理、机器人、机器学习四大人工智能领域在心血管疾病方面的应用进行综述及展望,以期促进新技术的发展和应用。

中国心血管外科质量评价、控制与改善

我国心血管外科整体规模趋于稳定,诊疗能力进步明显,但医疗质量差异较大,亟需开始从追求“量”到追求“质”的学科转型。开展心血管外科质量控制和改善工作,包括搭建全国性的质量控制数据平台,建立标准的关键质量评价指标体系,针对关键指标开展质量干预和改善工作,有望巩固并扩大心外科学科优势,改善患者预后,提升我国心血管外科整体医疗质量。

2021年美国心脏学会心血管外科热点研究解读(二)

2021年美国心脏学会(American Heart Association,AHA)年会于2021年11月召开。在这一年一度的学术盛会中,共有6项心血管外科相关领域的研究结果揭晓,本文将对其中3项涉及心脏瓣膜手术同期治疗策略、冠状动脉旁路移植术术前抗血小板药物管理及术后二级预防抗血小板治疗效果的研究进行解读。

研究者发起的临床研究分中心研究者依从性管理探讨

结合本院既往十余年临床研究管理经验,从研究顶层设计、牵头单位组织协调能力、分中心科研能力和支持力度、研究者个人因素四个层面,分析影响研究者发起的临床研究(IIT)分中心研究者依从性的因素。总结评价依从性的指标,提出在研究设计、激励及成果共享机制、研究管理团队建立、分中心和研究者评估及选择、进度和质量监测、沟通交流机制等方面提高依从性的策略,为同行提供借鉴。

质量改善基本概念与我国心血管外科现状

我国心血管疾病负担不断加重,人群危险因素及患病趋势严峻,心血管外科面临学科发展不均衡,医疗质量差异大,临床指南及证据缺乏等诸多挑战。质量控制与改善的理念目前已经成熟并已在多个医疗领域实践,我国亟需采取心血管外科质量改善措施,提高心血管外科诊疗水平,促进医疗质量的整体提升。

中国东部农村急性心肌梗死早期β受体阻滞剂使用趋势十年回顾性研究

目的评价2001—2011年中国东部农村急性心肌梗死(AMI)早期(入院24 h内)β受体阻滞剂的使用情况。方法两阶段随机抽样设计,选2001、2006和2011三个特定年份,抽取AMI病历,进行中心性病历信息提取。评价东部农村AMI患者β受体阻滞剂在入院24 h内的使用变化趋势及影响因素。结果抽样获取无β受体阻滞剂禁忌证的AMI病历1227份,其中584例早期使用β受体阻滞剂存在高休克风险,其余643例绝对适宜。2001、2006和2011年β受体阻滞剂早期使用绝对适宜人群的使用率分别为43.5%、62.3%和57.6%(趋势P=0.0944),而高休克风险的人群所占比例为35.3%、50.2%和51.9%(趋势P=0.0206)。年龄偏高、有慢性肺病史的患者较少接受早期β受体阻滞剂治疗;反之,就诊于教学医院的患者更易接受此治疗。结论 2001年至2011年我国东部农村地区AMI患者,适宜早期应用β受体阻滞剂的理想人群中,使用率明显不足,而具有高休克风险的患者仍在普遍使用。提示可作为AMI诊疗质量改善的一个靶点。

中国胃癌临床试验10年进展

目的系统汇总2012-2021年中国胃癌肿瘤药物临床试验的研究进展及上市药物概况,为相关部门提供数据及决策证据。方法基于中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库及国产药品及进口药品数据查询系统,分析2012年1月1日至2021年12月31日胃癌药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,比较中国企业和国外企业在试验范围、试验分期、治疗线数及药物类型、作用和机制研究等方面的差异。结果2012-2021年间相关药物临床试验在中国注册数量为114项,占同期全部抗肿瘤药物临床试验的3.7%(114/3041),临床试验研究数量2016年后有所增加,2020年达到峰值(32项)。85项(74.6%,85/114)临床试验由中国制药企业发起,中国企业国际多中心试验比例低于国外企业(分别为11.9%和67.9%,P<0.001),中国企业试验Ⅰ期患者比例更高(分别为35.3%和6.9%,P=0.001)。相关试验共涉及76种药物,其中65种(85.5%)为靶向药物。靶点方面,以人表皮生长因子受体2(14个)最常见,其次是程序性死亡受体1、血管内皮生长因子受体(VEGFR)多靶点和VEGFR。2012—2021年,共有4种胃癌药物上市,3种为国产药物。结论2012—2021年,中国在胃癌药物研发方面有所进展,但与严重的疾病负担比较投入仍显不足。有针对性地加强胃癌药物在新靶点发现、成熟靶点挖掘、联合用药开发及早线治疗推进等多个方面的研发投入是未来的重点工作,尤其是国内企业未来的重点工作。

经皮冠状动脉介入术后临床结局和健康状态性别差异的研究进展

经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)是治疗冠心病的主要方法,PCI术后患者的临床结局如死亡率、主要不良心血管事件发生率、出血事件发生率等,健康状态如生活质量、心理健康等也日益受到临床关注。我国行PCI术的女性患者约占30%,PCI术后临床结局、健康状态是否存在性别差异目前的观点尚不一致。本文就PCI术后临床结局、健康状态性别差异的研究进展作一综述。

中国12城市自行车道设置情况调查

目的了解中国12城市中心城区自行车道配备、维护情况及其与城市经济水平、区域居住密度、街道繁荣程度问的关联。方法以北京、天津、上海、青岛、杭州、绍兴、苏州、南通、镇江、成都、西宁、哈尔滨12个城市的54个中心城区333个调查点内所有的道路为调查对象，采用观察法了解道路两侧自行车道的配备及维护情况。结果共纳入分析4202条路段，其中有32．6％的路段配有自行车道。12城市中，配有自行车道比例最高的是南通（46.5％），其次是天津（39．6％）和上海（39．4％），西宁（2．0％）、青岛（5.4％）和哈尔滨（27．1％）配有自行车道的道路比例相对较低。高经济水平城市的自行车道配备相对完善，但自行车道宽度及隔离状况相对较差。高居住密度区域的自行车道配备及维护情况均相对较差。结论我国12城市自行车配备及维护情况具有显著性差异。现有自行车道配备水平仍有改进空间。建议在完善自行车道配备的同时要重视自行车道的隔离方式，并结合城市人口分布及交通需求，合理配备自行车道。

中国先天性心脏病介入治疗现状与展望

先天性心脏病(先心病)介入治疗在我国已有40年发展历程,经历了从学习改进到自主创新的沧桑变化,见证了我国介入治疗体系从无到有,逐渐达到世界领先规模和水平的辉煌成就。随着介入治疗技术与器械的不断发展,新的理念和观点不断被我们探讨研究。本文就介入治疗技术发展及介入治疗器械发展两方面进行阐述,对我国常见先心病的介入治疗进行系统性回顾,以期为其进一步发展提供借鉴与经验。

冠状动脉旁路移植术后血脂管理策略及研究进展

冠状动脉旁路移植术患者属于动脉粥样硬化型心血管疾病超高危人群。尽管冠状动脉旁路移植术在缓解症状、改善预后方面有突出优势,但术后仍有较高心血管不良事件风险,需接受严格规范的二级预防,血脂管理是其中重要内容。但现实医疗中,冠状动脉旁路移植术患者血脂管理存在降脂策略缺乏规范、血脂达标率低、患者远期依从性不佳等问题。近年系列临床试验揭示了心血管疾病血脂管理领域众多突破性新证据,为冠状动脉旁路移植术患者降脂策略选择和综合管理提供了新思路和目标。本文综述冠状动脉旁路移植术后血脂管理策略及研究进展,为临床诊疗提供参考。

大气NO_(2)短期暴露与心力衰竭住院风险的关联分析

目的研究大气NO_(2)短期暴露与心力衰竭住院风险的关联。方法基于China-PEACE心力衰竭研究,将2015年1月1日至12月31日来自全国62个城市92家医院的117364例心力衰竭住院患者纳入研究,并获取相应时间段的日均NO_(2)暴露水平、温度和相对湿度等信息。采用广义可加模型和贝叶斯层次模型分析NO_(2)短期暴露(滞后0~3 d)与心力衰竭住院风险的关联,并比较不同亚组间NO_(2)短期暴露与心力衰竭住院风险的关联。结果研究对象年龄为(70.32±12.22)岁,2015年1月1日至12月31日,62个城市NO_(2)全年365日日均暴露浓度的中位数为26.4μg/m^(3),最小值为2.33μg/m^(3),最大值为150.25μg/m^(3)。随着NO_(2)暴露浓度每升高10μg/m^(3),心力衰竭住院风险增加2.2%(OR=1.022,95%CI:1.012~1.031)。在住院日前0~1、0~2和0~3 d,NO_(2)移动平均暴露水平与心力衰竭住院风险的关联均具有统计学意义[OR值分别为1.020(95%CI:1.009~1.030)、1.016(95%CI:1.004~1.028)和1.013(95%CI:1.001~1.026)]。不同年龄、不同区域、不同季节间NO_(2)短期暴露水平与心力衰竭住院风险的关联均具有统计学意义(均P<0.05),但各组间差异无统计学意义(均P>0.05)。结论NO_(2)短期暴露水平升高可增加心力衰竭住院风险。

对盐酸二甲双胍片生物等效性试验的分析与建议

本文总结了通过仿制药质量和疗效一致性评价的盐酸二甲双胍片的生物等效性试验设计和结果,依据试验的样本量、几何均数比值及其90%置信区间估算药代动力学参数的个体内变异系数,从试验内容、试验质量、样本量、参比制剂、生物豁免等方面进行分析或讨论,对今后盐酸二甲双胍片的生物等效性试验提出建议。