国药器械:以专业物流助力医疗器械供应链建设——访中国医疗器械有限公司物流管理部副部长张新梅

作为国药集团医疗器械业务板块的承载者,国药器械致力打造成为全产业链医疗器械综合服务运营商。在发展过程中,国药器械在供应链与物流体系建设方面注重自身质量能力的提升,并不断向行业输出管理经验,引领行业发展。我们在业内首创“FLI+创新服务”,即通过全流程、精益化、智能化的深度服务,把精益理念、信息技术和质量规范融入院内设备、耗材管理配送流程中,解放医务人员,提高工作效率与精准度,全面助力提升医院管理运营精益水平。

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识(UDI)的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。

《医疗器械经营质量管理规范》修订核心要素浅析

2023年12月4日国家药监局修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),自2024年7月1日起施行。《规范》作为指导医疗器械经营环节质量管理与监督管理的重要文件,对规范医疗器械经营行为、加强医疗器械经营环节质量监管、促进行业规范发展、保障公众用械安全有效发挥着重要作用。本文总结了此次《规范》修订的核心要点,从系统性视角、过程方法,围绕核心要点的修订来源、原因、思考和输出的《规范》条款内容进行了全面的解析。以期为读者提供更系统、全面的信息,更充分地理解文件修订起草的内在逻辑,为各级监管部门转化属地实施细则文件以及医疗器械经营企业落地实施提供支持与帮助。

国有医疗器械流通企业并购民营企业后的整合策略研究

投资并购是企业外生驱动发展的主要手段,但并购后的整合是决定企业并购成败的关键。在国内医疗器械流通行业因带量采购、医保支付等政策加速集中,医疗器械流通企业不断推进并购重组的背景下,国有企业管理者必须重视并妥善解决国有企业并购民营企业后出现的各种问题。借鉴国内医疗器械流通企业并购后的整合案例,对国有医疗器械流通企业并购整合过程中存在的战略发展目标不一致、人力资源流失、文化理念差异、业务资源分配矛盾、管理架构及内控不健全等问题及产生的根本原因做了系统深入的分析,并针对上述问题提出了相应整合对策。提出的整合策略包括清晰定位,制定科学一致的发展战略;文化融合,形成积极向上的新文化;明确用人机制,注重激励与培养;管理组织重构,形成规范有序的内控体系;统筹协调,强化集团内部资源整合等。

医疗器械流通企业部门绩效评价研究——以A公司为例

文章通过实地调研发现A公司部门绩效评价存在未体现公司战略目标、指标间缺乏因果关系和绩效评价结果运用不充分等问题。针对问题,构建了KPI部门绩效评价体系,并代入A公司业务部门2016年的绩效数据进行应用、检验,以期为处于"两票制"改革背景下的医疗器械流通企业部门绩效评价提供有益的参考。

人工智能医疗器械企业质量管理现状调研

目的了解人工智能生产企业质量管理现状,为人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)产品质量管理研究与标准化提供参考依据。方法基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》和《Xavier GMLP报告》,通过专家咨询法和文献查阅结合的方法筛选相应的要素并设计调研问卷;然后定向邀请32家具有代表性的AIMD企业进行问卷的填写;数据结果利用Excel 2016进行描述性统计分析。结果通过对调研结果中的产品策划和设计、结果输出、产品质控和产品变更4个主题进行深度分析发现,参与调研的企业均有必要在不同程度上对其AIMD产品的质量管理体系进行完善。结论此研究为首次系统地对AIMD企业的质量管理现状进行调研,其结果可以为企业内部建立和完善产品质量管理体系提供建议,为AIMD产品质量管理研究与标准的建立提供参考依据。

基于UDI实现医疗器械供应链全程追溯管理

目的基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)及信息化技术对医疗器械产品供应链上的全链条数据通查通识,以加强医疗器械全生命周期管理,实现医疗器械供应链的全程追溯,保证民众用械安全。方法试点选取覆盖高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的产品线,应用医疗器械全程追溯信息系统,发挥医疗器械供应链中间环节的优势,分别从生产、流通、使用三个环节上推进完成基于UDI的信息识别及记录。结果实现了高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的全流程追溯管理。结论基于UDI的医疗器械全程追溯管理在各类试点产品中的实现,为我国医疗器械供应链上的各环节主体实现产品追溯提供示范与借鉴。

UDI系统在医疗器械经营领域中的推进与实践

医疗器械唯一标识(UDI)系统的推进和实践是一项相对复杂且十分具有挑战性的工作,需要打通医疗器械在生产、经营、使用和监管各个环节中的连接。经营环节是医疗器械全生命周期的中间环节,本研究基于首批参与UDI系统试点的应用实践,从医疗器械经营企业角度出发,详细阐述UDI系统在推进与实践过程中遇到的问题、应用的具体工作方法及措施,并分享实践案例,为我国全面落地实施UDI系统、助力实现医疗器械全生命周期闭环管理提供借鉴。

基于医疗器械唯一标识的医用耗材主数据治理研究

为推动医疗器械唯一标识在院内实施,更好地促进医疗机构医用耗材的精细化管理,进行院内医用耗材主数据治理。对院内医用耗材数据进行清洗和规范,通过院内数据编码和国家医疗器械唯一标识、医保数据库进行三码映射,建立基于医疗器械唯一标识的医用耗材主数据,实现院内医用耗材主数据在各系统间的一致性和可分析性,为医用耗材院内精细化管理打下坚实的数据基础。

我国医疗器械唯一标识(UDI)应用分析与展望

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械领域的“国际通用语言”。实施UDI有助于医疗器械生产、经营、使用各环节提升精细化管理,是医疗器械行业实现数字化转型的基础。2019年,国家药品监督管理局印发《医疗器械唯一标识系统规则》,标志着我国UDI实施工作正式启动。UDI在我国实施两年以来,医疗器械生产经营企业、医疗机构基于UDI开展了各种应用和探索。本研究梳理了我国UDI实施背景、“三医联动”协同推进UDI制度实施等现状,概述了UDI应用基础,总结了UDI在医疗器械全生命周期各环节的应用,探讨了UDI与医保医用耗材分类编码衔接应用可行性、药监部门应用可行性,并结合体会提出加快推进UDI应用的思考与建议,旨在助力我国UDI实施。

UDI在医疗器械经营企业信息化建设中的实践

目的基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)构建流通企业全流程信息化管理体系。方法通过升级优化企业现有ERP系统、WMS系统增加UDI条码识别功能,同时与国家药品监督管理局UDI数据库对接,实现医疗器械从供应商到流通企业到下游客户UDI的全流程可追溯。结果实现了对于生产企业已经赋UDI码的医疗器械扫码出入库,并以UDI唯一标识为线索实现ERP、WMS、SPD多个信息系统协同。结论基于UDI的医疗器械信息化管理体系提高医疗器械出入库及库房管理效率和精细度,降低了流通企业物流管理成本,为实现医疗器械全生命周期闭环管理和全流程追溯打下良好的数据基础,为医疗器械经营企业的UDI推进提供实践参考。

浅析医疗器械企业成本管理与改进

从整体上来看,医疗器械制造业还存在先天不足、基础薄弱的情况,不管是业务收入还是利润在整个医药制造业的"量"并不占优。国内的高端医疗器械市场几乎被跨国企业所把持,在医疗器械领域,国外与国内医疗器械的市场占有率之比约为7∶3。因此,需要医疗器械企业加强成本管理,不断加大研发支出,优化医疗器械成本,以从源头降低人民群众医疗负担水平。文章首先分析了医疗器械企业加强成本管理的必要性,进而从研发、生产、管理等方面,阐明了医疗器械企业成本管理存在的主要问题,在此基础上,提出了医疗器械企业成本管理与改进的主要措施。

美国可重复使用医疗器械监管要求的启示

目的:分析美国FDA对可重复使用医疗器械的管理思路和监管措施,为我国可重复使用医疗器械监管的进一步发展提供参考。方法:收集、整理并研究美国可重复使用医疗器械上市前后相关监管政策,及已发表的文献和书籍,归纳总结可重复使用医疗器械的概念和分类、可重复使用医疗器械监管方面的经验和要求。结果及结论:我国应明确可重复使用医疗器械的产品范围,产品清洗、消毒和灭菌的验证要求,规范产品说明书的内容,强化对这类产品使用、清洗、消毒和灭菌的操作和记录,加强对相关不良事件的报告等,从产品上市前后提出监管要求,提升此类医疗器械的安全性和有效性。

国有医疗器械流通企业投后管理问题及建议

在医疗器械行业整合加速的背景下,国有医疗器械流通企业担当了行业整合的主力军。文章阐述了国有医疗器械流通企业在股权投后管理中存在的管理缺位、偏离投资目的、资源整合和文化融合难等问题,并尝试结合实践提出相应的解决建议,以期为国有医疗器械流通企业完善投后管理体系、降低并购风险提供有效参考。

大模型时代下的医疗人工智能技术进展与挑战

人工智能(AI)与医疗应用结合已经衍生出大量的应用场景,从诊疗流程、数据融合、赋能医疗设备等多维度参与并改变了医疗行业。AI大模型是基于庞大的参数规模和复杂程度的机器学习模型,具有高度准确和广泛的泛化能力。在面对医疗场景数据增长快、数据多模态、知识图谱庞大且复杂等问题时,AI大模型将诊断、决策、治疗、管理等医疗过程串联,进一步拓宽并延长了人工智能的医疗应用空间,将医疗数据高度利用。综述传统AI及大模型在医疗领域应用中的典型应用场景,并探讨大模型在数据治理、模态融合及可信性方面的问题,以期推动大模型与医疗的结合的落地应用。

央企纪检工作中的挑战与改进策略探讨

纪检工作是防范企业内部人员违法乱纪的强效监管手段,强化纪检工作可以有效规范企业经营者行为,防止贪污贿赂,推动企业稳定、健康发展。目前,反腐败形势呈现出“四个任重道远”新的阶段性特征,以监督执纪问责为主的纪检工作也迎来了前所未有的挑战,这要求企业必须不断完善纪检工作,确保纪检职能的高效发挥。本文就央企纪检工作中的挑战及改进策略作了相关探讨。

内部控制审计视角的财务舞弊风险识别研究

上市公司财务舞弊案件的频发,与其内部控制失效密切相关,而内部控制的有效性可以通过内部控制审计情况进行了解,它是监管层规范公司内部控制并保障投资者利益的一项重要监管措施和制度安排。自2011年以来,我国上市公司普遍开展内部控制审计,尽管实施十年有余,但较财务报表审计而言,公众对内部控制审计的使用尚不充分,未能有效利用其披露出来的内部控制信息对企业财务舞弊风险进行识别。基于此,文章从内部控制审计视角出发,选取金正大公司为案例,基于审计报告意见和事项识别财务舞弊风险,以期拓宽上市公司财务舞弊风险识别思路,提高公众对内部控制审计的关注度。

企业内部控制与内部审计的协同对策

在国家新经济视域下,企业经营规模不断扩大,企业面临的内外部风险也不断增加,建立内部控制体系,加强内部审计工作,成为企业管理的内在需求。内部控制和内部审计相辅相成,两者保持着一致的目标。而内部控制是内部审计的充分条件,为防止内部控制失效,内部审计发挥重要作用。基于此,文章分析了内部审计与内部控制的异同及关系,阐明了其相互之间的作用,进一步通过对企业内部控制与内部审计协同与整合的困境分析,提出加强两者的协同联动从而加强内部审计管理、促进企业完善公司治理结构、重视风险管理、强化组织战略目标的建议,对企业内部控制体系建设具有理论与实践的指导意义。

人工智能时代的会计伦理:内涵、变革与规范

随着科学技术的高速发展,人工智能技术已广泛应用于会计领域的诸多方面,在给人们生活带来种种机遇的同时,也带来了很多新的挑战。文章对智能技术在会计领域应用的伦理问题进行了探索性研究,试图摸索其在应用过程中可能带来的一系列伦理风险问题,并提出完善相关法律制度和政策指引、建立健全数据保护和监管机制、强化相关者素质与伦理意识、研发人机协同共生的会计智能系统等规避和防范策略,以促进智能技术与伦理道德相统一,减少人们对智能技术应用隐患的担忧,从而使智能技术能够更好地服务社会,促进企业管理创新。

企业内部控制能力成熟度评价体系构建研究

内部控制评价是指企业董事会或类似权力机构对内部控制的有效性进行全面评价,出具评价报告的过程,是企业优化内控的重要手段,也是实务界和学术界关注的热点话题。现阶段企业内部控制评价存在一定的主观性和滞后性,难以及时客观地反映企业的内控状况。为客观动态评价企业内控水平,文章从体系要素、业务流程、指标结果和管理手段四个维度出发,通过层次分析法构建内部控制能力成熟度评价模型,评价企业内控所处等级,有效解决了内部控制评价主观性强、结果滞后的问题,有助于企业客观动态评价内部控制水平和所处阶段,并进一步优化改进企业内部控制。