欧盟药品加速审评政策及实证分析

目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍。以Maviret为实例进行个案剖析,实证分析欧盟加速审评政策的应用效果。结果:加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一,与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一。当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时,即有望获得加速审评。在欧盟法规(726/2004/EC)的基础上,欧洲药品管理局(EMA)不断完善加速审评政策体系,相继发布了相关指导原则(指南)与加速审评程序的执行时间表,为该政策的切实落地提供了详细、具体的指导。一旦药物进入加速审评程序,则其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。治疗丙型肝炎病毒感染的新药Maviret从2017年1月20日开始加速审评,直到2017年6月22日获得EMA人用药品委员会(CHMP)发布批准其上市许可的肯定意见,整个流程不到半年。结论:欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持,又有详细具体的实施细则和执行时间表,能够加快一些公众急需的、具有特殊医疗优势的药品的上市速度。

企业风险投资在制药企业中的发展及趋势

企业风险投资(CVC)在母公司寻求外部创新、获得投资回报方面有着巨大作用,生物医药行业本身对于知识与创新具有高要求,并且在全球均处于高速发展期的阶段,CVC在生物医药行业生态系统中的功能愈发重要。本文分析了美国制药企业与我国制药企业在CVC领域的发展与趋势,对美国知名制药企业CVC近年来的投资数据进行了总结,并以复星医药旗下的复健资本作为我国制药企业CVC发展的领头羊对我国制药企业在CVC领域的发展进行了分析。最后,本文总结了CVC在生物医药行业中的优点与缺点,并期待我国药企CVC在行业高速发展期抓住机遇,成为我国生物医药行业生态系统中的重要一环。